Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Aminoven Infant 10%

Produkt leczniczy Aminoven Infant 10% to roztwór do infuzji zawierający mieszaninę aminokwasów przeznaczony do żywienia pozajelitowego. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone, jednak można wyciągnąć pewne wnioski na podstawie dostępnych informacji dotyczących aminokwasów i ich mieszanin.¹

Fizjologiczny charakter składników

Aminokwasy zawarte w Aminoven Infant 10% są związkami występującymi naturalnie w organizmie ludzkim i stanowią podstawowe składniki budulcowe białek. Ze względu na ich fizjologiczny charakter, przy przestrzeganiu zalecanych dawek oraz uwzględnieniu przeciwwskazań, nie oczekuje się wystąpienia działania toksycznego.²

Ekstrapolacja danych toksykologicznych pojedynczych aminokwasów

Należy podkreślić, że dostępne dane toksykologiczne dotyczące pojedynczych aminokwasów (w tym wartości LD50 oraz wyniki badań toksyczności ostrej i podostrej) nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na mieszaniny aminokwasów zawarte w preparatach takich jak Aminoven Infant 10%.³ Ta niemożność prostego przenoszenia danych wynika z faktu, że toksyczność pojedynczych aminokwasów wiąże się głównie z zaburzeniami równowagi względem innych aminokwasów w organizmie.

Rola zrównoważonego składu aminokwasów

Zrównoważona mieszanina aminokwasów, zawierająca wszystkie niezbędne fizjologiczne aminokwasy w odpowiednich proporcjach (podobnych do tych występujących w białkach organizmu), charakteryzuje się znacznie mniejszym potencjałem wywoływania działań toksycznych.⁴ Aminoven Infant 10% zawiera zbalansowaną kompozycję aminokwasów, obejmującą zarówno aminokwasy niezbędne (egzogenne), jak i aminokwasy endogenne, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań toksycznych wynikających z zaburzeń równowagi aminokwasowej.

Skład aminokwasowy preparatu

Aminoven Infant 10% zawiera kompleksową mieszaninę 16 aminokwasów, w tym:⁵

• Aminokwasy niezbędne (egzogenne): L-izoleucyna (8,00 g/l), L-leucyna (13,00 g/l), L-lizyna (w postaci octanu, co odpowiada 8,51 g/l L-lizyny), L-metionina (3,12 g/l), L-fenyloalanina (3,75 g/l), L-treonina (4,40 g/l), L-tryptofan (2,01 g/l), L-walina (9,00 g/l)
• Aminokwasy warunkowo niezbędne: L-arginina (7,50 g/l), L-histydyna (4,76 g/l), L-cysteina (w formie N-acetylo-L-cysteiny, co odpowiada 0,52 g/l L-cysteiny), L-tyrozyna (w formie N-acetylo-L-tyrozyny, co odpowiada 4,20 g/l L-tyrozyny)
• Aminokwasy endogenne: glicyna (4,15 g/l), L-alanina (9,30 g/l), L-prolina (9,71 g/l), L-seryna (7,67 g/l)
• Inne składniki: tauryna (0,40 g/l), kwas L-jabłkowy (2,62 g/l)

Taki skład zapewnia zrównoważony profil aminokwasowy, odpowiedni dla potrzeb metabolicznych pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, szczególnie niemowląt i dzieci, dla których preparat jest przeznaczony. Osmolarność teoretyczna roztworu wynosi 885 mOsm/l, a pH mieści się w zakresie 5,5-6,0.⁶

Podsumowanie bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że Aminoven Infant 10%, jako zrównoważona mieszanina aminokwasów przeznaczona do żywienia pozajelitowego, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Potencjalne działania toksyczne, które mogą być obserwowane w przypadku pojedynczych aminokwasów, są znacznie zredukowane w przypadku stosowania kompleksowej mieszaniny aminokwasów obecnych w preparacie.⁷