Przeciwwskazania
Ambrisentan AOP 10 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Ambrisentan AOP

Ambrisentan AOP, produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 5 mg i 10 mg, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, posiada jasno określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przed podjęciem decyzji o wdrożeniu terapii.^[1]

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Ambrisentan AOP jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (ambrisentan) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Ze względu na zawartość lecytyny sojowej (E322), lek jest również przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na soję.^[2] W składzie produktu znajdują się również: laktoza jednowodna (47,5 mg w tabletce 5 mg i 95 mg w tabletce 10 mg), barwnik aluminiowy czerwień Allura (E129) oraz inne substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.^[3]

Przeciwwskazania dotyczące kobiet w ciąży i wieku rozrodczym

Ambrisentan AOP jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Jego zastosowanie u kobiet ciężarnych może prowadzić do poważnych konsekwencji dla płodu.^[4]

Istotne przeciwwskazanie dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem należy upewnić się, że pacjentka stosuje odpowiednią metodę zapobiegania ciąży, która będzie kontynuowana przez cały okres terapii.^[5]

Lek jest również przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Pacjentki powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii ambrisentanem.^[6]

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Ambrisentan AOP nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zarówno z marskością wątroby, jak i bez niej. Toksyczne działanie leku może prowadzić do pogorszenia już istniejącej dysfunkcji wątroby.^[7]

Istotnym przeciwwskazaniem są również podwyższone wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i/lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN). Przed włączeniem leku należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby i upewnić się, że wartości enzymów wątrobowych znajdują się w dopuszczalnym zakresie.^{3 x GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).”>[8]}

Idiopatyczne zwłóknienie płuc

Ambrisentan AOP jest przeciwwskazany u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc, niezależnie od współistnienia wtórnego nadciśnienia płucnego. Badania kliniczne wykazały, że ambrisentan może nie przynosić korzyści terapeutycznych w tej grupie pacjentów, a nawet zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań oddechowych.^[9]

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Ambrisentan AOP

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań opisanych powyżej, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu ambrisentanu lub rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, nawet jeśli nie stanowią one bezwzględnego przeciwwskazania, należy zachować szczególną ostrożność. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów wątrobowych, gdyż ambrisentan może potencjalnie nasilać istniejące zaburzenia funkcji wątroby.^{3 x GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).”>[10]}

Pacjenci z nietolerancją laktozy

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (47,5 mg w tabletce 5 mg i 95 mg w tabletce 10 mg), należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia.^[11]

Pacjenci uczuleni na barwniki spożywcze

Ambrisentan AOP zawiera barwnik aluminiowy czerwień Allura (E129), który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. U pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych na barwniki spożywcze należy rozważyć ryzyko stosowania preparatu.^[12]

Kobiety planujące ciążę

Kobietom planującym ciążę w najbliższym czasie należy odradzić stosowanie ambrisentanu. Z uwagi na potencjalne działanie teratogenne, wymagane jest zachowanie odpowiedniego czasu między zakończeniem terapii a planowanym poczęciem, aby lek został całkowicie wyeliminowany z organizmu.^[13]