Skład i postać leku
Ambrisentan AOP 10 mg

Ambrisentan AOP jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 5 mg i 10 mg, zawierających odpowiednio 5 mg lub 10 mg ambrisentanu jako substancji czynnej. Tabletki 5 mg mają jasnoróżowy, kwadratowy kształt o wymiarach około 5,9 mm, natomiast tabletki 10 mg są różowe, podłużne i mierzą około 11,1 mm na 5,6 mm. Substancje pomocnicze obejmują laktozę jednowodną (47,5 mg w dawce 5 mg i 95 mg w dawce 10 mg), lecytynę sojową (0,14 mg i 0,21 mg) oraz barwnik czerwień Allura (E129) w ilościach odpowiednio 0,02 mg i 0,41 mg. Skład tabletek obejmuje rdzeń z laktozą jednowodną, celulozą mikrokrystaliczną, kroskarmelozą sodową i stearynianem magnezu oraz powłokę zawierającą alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytynę sojową i barwnik czerwień Allura.

Pobierz ChPL PDF Ambrisentan AOP – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Skład i postać leku Ambrisentan AOP
    1. Charakterystyka fizyczna tabletek
    2. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
  2. Pełny skład produktu leczniczego
  3. Opakowanie i przechowywanie
    1. Warunki przechowywania
    2. Okres ważności
    3. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
  4. Niezgodności farmaceutyczne
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne
  2. tętnicze nadciśnienie płucne
  3. tętnicze nadciśnienie płucne o podłożu rodzinnym
  4. tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej
  5. tętnicze nadciśnienie płucne związane ze skorygowaną wadą wrodzoną
Substancja czynna
  1. ambrisentan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora endoteliny
  2. leki na tętnicze nadciśnienie płucne

Skład i postać leku Ambrisentan AOP

Ambrisentan AOP jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną ambrisentan w ilości odpowiednio 5 mg lub 10 mg w każdej tabletce powlekanej.1

Charakterystyka fizyczna tabletek

Tabletki Ambrisentan AOP 5 mg mają jasnoróżowy kolor i kwadratowy kształt. Są wypukłe, z wytłoczeniem „5″ po jednej stronie, natomiast druga strona jest gładka. Wymiary nominalne tabletek to około 5,9 mm długości i szerokości.2

Tabletki Ambrisentan AOP 10 mg są różowe, mają podłużny kształt i są obustronnie wypukłe. Posiadają wytłoczenie „10″ po jednej stronie, druga strona jest gładka. Ich nominalna długość wynosi około 11,1 mm, a szerokość około 5,6 mm.3

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Tabletki Ambrisentan AOP zawierają szereg substancji pomocniczych, z których niektóre mają znane działanie i mogą być istotne z klinicznego punktu widzenia:

  • Tabletki 5 mg zawierają około 47,5 mg laktozy jednowodnej, około 0,14 mg lecytyny sojowej (E322) oraz około 0,02 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129)4
  • Tabletki 10 mg zawierają większe ilości tych samych substancji: około 95 mg laktozy jednowodnej, około 0,21 mg lecytyny sojowej (E322) oraz około 0,41 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129)5

Pełny skład produktu leczniczego

Ambrisentan AOP składa się z rdzenia tabletki oraz otoczki (powłoki), które zawierają różne substancje pomocnicze pełniące określone funkcje technologiczne.6

Pełny skład tabletek Ambrisentan AOP
Rdzeń tabletki
  • Laktoza jednowodna
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Kroskarmeloza sodowa
  • Magnezu stearynian
Otoczka
  • Alkohol poliwinylowy
  • Talk
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350
  • Lecytyna sojowa
  • Czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E129)

Opakowanie i przechowywanie

Ambrisentan AOP jest dostępny w blistrach jednodawkowych wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium lub z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Standardowa wielkość opakowania jednostkowego zawiera 30 x 1 tabletkę powlekaną.7

Warunki przechowywania

Dla obu rodzajów blistrów nie określono szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego, jednak należy przestrzegać następujących zasad:

  • Biały blister PVC/PVDC/Aluminium: przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem8
  • Przezroczysty blister PVC/PE/PVDC/Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem9

Okres ważności

Produkt leczniczy Ambrisentan AOP ma okres ważności wynoszący 5 lat od daty produkcji.10

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Ambrisentan AOP.11

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ambrisentan AOP nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl