Dawkowanie i sposób podawania
Ambrisentan AOP 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Ambrisentan AOP

Preparat Ambrisentan AOP dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dwóch mocach: 5 mg i 10 mg. Leczenie tym produktem leczniczym powinno być inicjowane wyłącznie przez specjalistę z doświadczeniem w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania i sposobu podawania preparatu, które należy przekazać pacjentowi i uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Schemat dawkowania u dorosłych

Monoterapia ambrisentanem powinna być rozpoczynana od dawki 5 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie, dawka może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.²

W przypadku terapii skojarzonej z tadalafilem, docelowa dawka ambrisentanu powinna wynosić 10 mg przyjmowanych raz na dobę. W warunkach badania klinicznego pacjenci otrzymywali początkowo 5 mg ambrisentanu przez pierwsze 8 tygodni, a następnie, jeśli tolerancja pozwalała, dawkę zwiększano do 10 mg. W schemacie skojarzonym z tadalafilem, leczenie rozpoczynano od dawki 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu. Po 4 tygodniach dawkę tadalafilu zwiększano do 40 mg, a po 8 tygodniach dawkę ambrisentanu do 10 mg. Taki schemat eskalacji dawki udało się zastosować u ponad 90% pacjentów. W razie konieczności, dawki można również redukować w zależności od tolerancji.³

W przypadku leczenia skojarzonego z cyklosporyną A u dorosłych, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg przyjmowanych raz na dobę. Stan pacjenta powinien być uważnie monitorowany podczas takiej terapii.⁴

Na podstawie ograniczonych danych klinicznych należy zauważyć, że nagłe przerwanie terapii ambrisentanem nie wiąże się z ryzykiem zaostrzenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Ambrisentan AOP może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciw PAH. Dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta zgodnie z poniższym schematem:⁶

* W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji
** Dla dawki 2,5 mg i 7,5 mg są dostępne tabletki innych produktów leczniczych zawierających ambrisentan⁷

W przypadku stosowania ambrisentanu jednocześnie z cyklosporyną A u dzieci i młodzieży, dawkę należy ograniczyć w następujący sposób:⁸

• u pacjentów o masie ciała ≥50 kg – do 5 mg raz na dobę
• u pacjentów o masie ciała ≥20 do <50 kg – do 2,5 mg raz na dobę

Stan pacjenta pediatrycznego podczas terapii skojarzonej z cyklosporyną A powinien być ściśle monitorowany.

Bezpieczeństwo i skuteczność ambrisentanu u dzieci poniżej 8 roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie wymagają modyfikacji dawkowania.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii i zwiększaniu dawki do 10 mg u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – nie przeprowadzono badań ambrisentanu w tej grupie. Ponieważ ambrisentan jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji na lek (Cmₐₓ i AUC) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z:¹²

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy – >3 x GGN)

Sposób podawania

Ambrisentan AOP jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, można je przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od posiłków. Istotne jest, aby pacjent nie dzielił, nie kruszył ani nie żuł tabletek.¹³