Działania niepożądane leku ACTAIR 300 IR

Działania niepożądane leku ACTAIR zawierającego standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) w dawce 300 IR zostały szczegółowo opracowane na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 3007 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę preparatu w postaci tabletki podjęzykowej.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku ACTAIR są reakcje w miejscu podania, do których zalicza się: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie gardła i świąd ucha. Są to objawy charakterystyczne dla immunoterapii podjęzykowej. Działania niepożądane mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego, występują najczęściej w pierwszych dniach leczenia i ich częstość zmniejsza się w ciągu kolejnych 3 miesięcy terapii.²

W badaniach klinicznych spośród 1583 osób dorosłych i nastolatków z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego, działania niepożądane zgłosiło 909 pacjentów (57%), co wskazuje na stosunkowo wysoką częstość występowania objawów związanych z podawaniem leku, choć większość z nich miała charakter przejściowy.³

Ciężkie reakcje alergiczne

Podczas stosowania leku ACTAIR mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym poważne zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Do najpoważniejszych należą ciężkie reakcje anafilaktyczne, charakteryzujące się ostrym początkiem z zajęciem skóry i/lub błon śluzowych, zaburzeniami oddychania, utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego lub obniżonym ciśnieniem krwi.⁴

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, które należy traktować jako związane z klasą produktu leczniczego.⁵

Działania niepożądane w różnych grupach wiekowych

Lek ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, jednak dane z badań klinicznych obejmujących 270 dzieci w wieku 5-11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza pokazują, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.<sup data-drug="Actair" data-section="Działania niepożądane" title="ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (6

U dzieci odnotowano jednak dodatkowe działania niepożądane, takie jak martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok. Ponadto, niektóre działania niepożądane występowały u dzieci częściej niż u dorosłych – m.in. dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.⁷

U pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego, którzy otrzymali ACTAIR w dawkach do 2000 IR, profil bezpieczeństwa był podobny do profilu u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa. Dodatkowo w tej grupie często obserwowano parestezje wewnątrznosowe.⁸

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku ACTAIR

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem ACTAIR, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).<sup data-drug="Actair" data-section="Działania niepożądane" title="Wymieniono je poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MEDRA [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 9

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że podczas stosowania immunoterapii alergenowej, jaką stanowi produkt ACTAIR, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Z tego powodu ważne jest monitorowanie pacjentów, szczególnie podczas początkowej fazy leczenia.¹⁰

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą, u których kontrola choroby może być zaburzona podczas leczenia produktem ACTAIR.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³