Wpływ leku ACTAIR na płodność, ciążę i laktację

Lekarz, który rozważa zastosowanie immunoterapii alergenowej z wykorzystaniem wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) w postaci tabletek podjęzykowych ACTAIR 300 IR, powinien dokładnie przeanalizować i przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Należy zwrócić uwagę pacjentki na następujące kwestie:

• Rozpoczynanie leczenia produktem ACTAIR w okresie ciąży jest przeciwwskazane²
• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka dla płodu, jednak ich znaczenie dla ludzi jest ograniczone ze względu na inną drogę podania niż podjęzykowa stosowana u ludzi³
• W przypadku zajścia w ciążę podczas trwającej immunoterapii produktem ACTAIR, możliwa jest kontynuacja leczenia, jednak decyzja powinna być poprzedzona dokładną oceną:⁴
  • ogólnego stanu klinicznego pacjentki
  • dotychczasowej tolerancji i reakcji na wcześniejsze podania leku ACTAIR
  • potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją leczenia

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ACTAIR w okresie laktacji⁵
• Nie przewiduje się negatywnego wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią przez matki stosujące ACTAIR⁶
• Ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej piersią na substancje czynne produktu ACTAIR jest prawdopodobnie nieznaczna, co minimalizuje ryzyko przenikania alergenów do mleka matki⁷

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek i pacjentów w wieku rozrodczym, rozważających posiadanie potomstwa, należy przekazać następujące informacje:

• Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu ACTAIR na płodność u ludzi⁸
• Nie przeprowadzono specyficznych badań na modelach zwierzęcych oceniających wpływ substancji czynnych produktu ACTAIR na płodność⁹
• W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze zarówno u samców, jak i samic zwierząt laboratoryjnych¹⁰

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie produktem ACTAIR

Podczas kwalifikacji pacjentek do immunoterapii produktem ACTAIR oraz monitorowania leczenia zaleca się:

1. Dokładne omówienie planów prokreacyjnych przed rozpoczęciem immunoterapii
2. Poinformowanie pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia, jeśli nie planuje ona ciąży
3. Pouczenie pacjentki o konieczności niezwłocznego poinformowania lekarza o zajściu w ciążę podczas terapii
4. W przypadku pacjentek, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia – przeprowadzenie indywidualnej oceny korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją immunoterapii
5. Regularne monitorowanie stanu pacjentek kontynuujących leczenie w okresie ciąży oraz laktacji

Podejmując decyzję o stosowaniu immunoterapii alergenowej u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien zawsze kierować się aktualną wiedzą medyczną oraz indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka u konkretnej pacjentki.¹¹