Dawkowanie i sposób podawania leku Zoledronic Acid Noridem

Produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem (4 mg/5 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem, powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych i osób w podeszłym wieku

Dawkowanie zależy od wskazania klinicznego, dla którego lek jest stosowany. Należy zwrócić uwagę, że początek działania leku w przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym występuje po 2-3 miesiącach od rozpoczęcia terapii.²

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (TIH)

U pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek, zastosowanie kwasu zoledronowego można rozważyć wyłącznie po dokonaniu starannej oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych nie kwalifikowano do leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 µmol/L lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 µmol/L lub 4,5 mg/dl.³

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Zoledronic Acid Noridem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz obliczyć klirens kreatyniny (CLcr) przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta. Produkt nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 mL/min) przed rozpoczęciem terapii. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 µmol/L lub 3,0 mg/dl.⁴

U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 mL/min, zaleca się następujące dawkowanie:⁵

* Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/L) (CLcr = 75 mL/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 mL/min.⁶

Monitorowanie czynności nerek podczas leczenia

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Noridem, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy. Leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu, zdefiniowanemu jako:⁷

• Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub < 124 µmol/L) – wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/L⁸
• Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/L) – wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/L¹⁰

  Dawkowanie u dzieci i młodzieży

  Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów.¹¹

  Sposób podawania

  Zoledronic Acid Noridem podaje się wyłącznie dożylnie po uprzednim rozcieńczeniu koncentratu. Produkt leczniczy po rozcieńczeniu w 100 mL należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.¹²

  Przygotowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego

  Aby przygotować zmniejszone dawki produktu leczniczego Zoledronic Acid Noridem dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z poniższym schematem:¹³

  • 4,4 mL dla dawki 3,5 mg¹⁴
  • 4,1 mL dla dawki 3,3 mg¹⁵
  • 3,8 mL dla dawki 3,0 mg¹⁶

  Instrukcja rozcieńczania i podawania

  1. Pobrany koncentrat należy rozcieńczyć w 100 mL jałowego roztworu 0,9% NaCl lub w 5% roztworze glukozy.¹⁷
  2. Dawkę leku należy podać w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.¹⁸
  3. Nie należy mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic Acid Noridem z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.¹⁹
  4. Produkt należy podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.²⁰

  Nawodnienie pacjenta

  Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Noridem, co jest istotnym elementem zapobiegania potencjalnym zaburzeniom czynności nerek.²¹