Skład i postać leku
Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 ml

Skład kwasu zoledronowego Noridem

Produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 4 mg/5 mL. Każda fiolka zawiera 5 mL koncentratu, co odpowiada 4 mg kwasu zoledronowego w postaci bezwodnej. Stężenie kwasu zoledronowego w koncentracie wynosi 0,8 mg/ml (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego, przeliczonego na postać bezwodną).¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol (E421)
• Sodu cytrynian (E331)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód w postaci sodu cytrynianu w ilości 1,13 mg na 1 ml koncentratu, co może mieć znaczenie u pacjentów ze szczególnymi wskazaniami dotyczącymi ograniczenia spożycia sodu.³

Postać farmaceutyczna produktu

Zoledronic Acid Noridem występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Prezentuje się jako klarowny roztwór, wolny od widocznych cząstek. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie od 5,5 do 7,0 oraz osmolalnością wynoszącą 290-320 mOsm/kg.⁴

Sposób podania i przygotowanie produktu do stosowania

Przed podaniem kwasu zoledronowego konieczne jest odpowiednie przygotowanie roztworu do infuzji. Zawartość jednej fiolki (5,0 mL koncentratu) lub odpowiednią ilość pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 mL roztworu niezawierającego jonów wapnia. Dopuszczalnymi rozcieńczalnikami są:⁵

• 0,9% m/v roztwór chlorku sodu
• 5% m/v roztwór glukozy

Podczas przygotowywania infuzji należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Do podania nadają się tylko przezroczyste roztwory, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.⁶

Zgodność z materiałami opakowaniowymi

Przeprowadzone badania potwierdziły brak niezgodności z następującymi materiałami:⁷

• butelki szklane
• worki infuzyjne z polichlorku winylu (PVC)
• worki infuzyjne z polietylenu (PE)
• worki infuzyjne z polipropylenu (PP)
• linie infuzyjne wykonane z powyższych materiałów

Niezgodności farmaceutyczne

Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, koncentrat Zoledronic Acid Noridem należy rozcieńczać wyłącznie zalecanymi roztworami (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy). Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej rozcieńczalnikami.⁸

Szczególnie istotne jest, aby nie mieszać koncentratu z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. Produkt należy podawać jako samodzielny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.⁹

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Produkt może być dostępny w dwóch rodzajach fiolek:¹¹

• Plastikowe fiolki z bezbarwnego kopolimeru cykloolefiny, wyposażone w:
  • korek z gumy bromobutylowej pokryty fluoropolimerem
  • aluminiowe uszczelnienie
  • plastikowe zamknięcie typu flip-off
• Szklane fiolki z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I z powłoką SiO2 od wewnątrz

Warunki przechowywania

Dla nieodtworzonego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹²

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 36 miesięcy.¹³

Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, po rozcieńczeniu w 100 mL fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub 5% w/v roztworze glukozy. Jeżeli roztwór był przechowywany w lodówce, przed podaniem należy ogrzać go do temperatury pokojowej.¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia i rozcieńczenia nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć. W przypadku gdy nie zostanie on natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.¹⁵

Usuwanie niezużytego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁶