Walsartan Krka – Tabletki powlekane

Walsartan Krka
Tabletki powlekane, 160 mg

Produkt leczniczy zawiera 160 mg walsartanu oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Walsartan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Lek znajduje również zastosowanie w terapii niewydolności serca oraz po świeżym zawale mięśnia sercowego. Preparat jest dostępny w postaci powlekanych tabletek do podziału na równe dawki.

Pobierz ChPL PDF Walsartan Krka – Tabletki powlekane – 160 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Walsartan Krka w dawce 160 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz po świeżym zawale mięśnia sercowego, z dawkowaniem dostosowanym do wskazań klinicznych. W terapii nadciśnienia początkowa dawka wynosi 80 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Po zawale mięśnia sercowego leczenie rozpoczyna się od 20 mg dwa razy na dobę, stopniowo zwiększając do 160 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 miesięcy. W niewydolności serca dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 160 mg dwa razy na dobę, maksymalnie do 320 mg. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 80 mg na dobę. Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością oraz cholestazą.

U dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat dawka początkowa zależy od masy ciała: 40 mg raz na dobę dla masy <35 kg oraz 80 mg raz na dobę dla masy ≥35 kg, z maksymalnymi dawkami odpowiednio 80 mg, 160 mg i 320 mg w zależności od masy ciała. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia oraz u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Walsartan może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi i kardiologicznymi, z wyłączeniem jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE. Lek można podawać niezależnie od posiłków, a tabletki 160 mg można dzielić na równe dawki, co ułatwia indywidualne dostosowanie terapii. Monitorowanie czynności nerek i stężenia potasu jest zalecane u wszystkich pacjentów, zwłaszcza z niewydolnością serca i po zawale mięśnia sercowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Walsartan Krka 160 mg

beta-adrenolityk, cholestaza, dializoterapia, diuretyk, efekt przeciwnadciśnieniowy, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, klirens kreatyniny, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny, lek przeciwnadciśnieniowy, lek trombolityczny, marskość wątroby, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niewydolność serca, statyna, stężenie potasu, terapia skojarzona, walsartan, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego
Działania niepożądane
Walsartan Krka w dawce 160 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz schorzeń kardiologicznych. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów częstość działań niepożądanych była porównywalna z placebo i nie wykazywała zależności od dawki, czasu terapii, płci, wieku czy rasy. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęściej zgłaszane działania obejmują hiperkaliemię, zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, zaburzenia czynności nerek, a także reakcje skórne takie jak obrzęk naczynioruchowy i wysypka. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego i z niewydolnością serca profil działań niepożądanych różni się, m.in. częściej występuje niewydolność serca, niedociśnienie ortostatyczne oraz zaburzenia czynności nerek.

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (6-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi takimi jak ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). U pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek hiperkaliemia występuje częściej (12,9%). U dzieci w wieku 1-5 lat ryzyko hiperkaliemii jest wyższe niż u starszych dzieci. W badaniach u najmłodszych pacjentów (1-6 lat) odnotowano sporadyczne działania niepożądane, takie jak wymioty (1,6%) i biegunka (1,1%), bez przypadków niedociśnienia czy zawrotów głowy. Monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowe, a zgłoszenia należy kierować do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Walsartan Krka 160 mg

aminotransferaza wątrobowa, bilirubina, choroba posurowicza, enzym wątrobowy, hematokryt, hemoglobina, hiperkaliemia, hiponatremia, kreatynina, małopłytkowość, monoterapia, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność nerek, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pęcherzowe zapalenie skóry, przewlekła choroba nerek, schorzenie kardiologiczne, zapalenie naczyń, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Interakcje leku
Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie walsartanu z innymi lekami blokującymi układ RAA (inhibitory ACE, aliskiren), co zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności. Również kojarzenie z preparatami litu wymaga ścisłego monitorowania stężenia litu w surowicy ze względu na ryzyko jego toksyczności. Walsartan w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli zawierającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii, dlatego konieczna jest regularna kontrola poziomu potasu. Interakcje z NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dawkach >3 g/dobę) mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oraz zwiększać ryzyko pogorszenia funkcji nerek i hiperkaliemii, co wymaga monitorowania czynności nerek i odpowiedniego nawodnienia pacjenta.

Farmakokinetycznie walsartan jest substratem transporterów wątrobowych OATP1B1, OATP1B3 (nośniki wychwytu) oraz MRP2 (nośnik wypływu), co implikuje konieczność ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów tych transporterów (np. ryfampicyna, cyklosporyna, rytonawir), które mogą zwiększać ekspozycję na walsartan. W terapii dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym należy szczególnie monitorować funkcję nerek i stężenie potasu, ze względu na częstsze współistnienie zaburzeń nerkowych i ryzyko hiperkaliemii. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z lekami takimi jak cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina czy glibenklamid, co ułatwia prowadzenie terapii skojarzonej. Zaleca się również ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii walsartanem ze względu na potencjalne nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko hepatotoksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Walsartan Krka 160 mg

aliskiren, amiloryd, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antykoagulant, atenolol, beta-adrenolityk, bloker kanałów wapniowych, cyklosporyna, cymetydyna, digoksyna, diuretyk oszczędzający potas, diuretyk pętlowy, diuretyk tiazydowy, dysfagia, działanie przeciwnadciśnieniowe, furosemid, glibenklamid, hepatotoksyczność, hiperkaliemia, hipotensja, hipotensja ortostatyczna, hydrochlorotiazyd, indometacyna, inhibitor ACE, interakcja z litem, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny, lek przeciwhistaminowy H2, MRP2, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, OATP1B1, OATP1B3, ostra niewydolność nerek, pochodna sulfonylomocznika, podwójna blokada, ryfampicyna, rytonawir, selektywny inhibitor COX-2, spironolakton, stężenie litu we krwi, stężenie potasu w osoczu, suplement potasu, transporter błonowy, triamteren, układ renina-angiotensyna-aldosteron, warfaryna, wazodylatacja, zaburzenie czynności nerek
Profil bezpieczeństwa leku
Walsartan wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, szczególnie u noworodków i wcześniaków. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u dializowanych, brak jest doświadczeń klinicznych, co wymaga ostrożności i monitorowania funkcji nerek. U seniorów nie ma konieczności modyfikacji dawki, co wskazuje na możliwość bezpiecznego stosowania zgodnie z zaleceniami. W przypadku zaburzeń czynności wątroby walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, takimi jak żółciowa marskość czy cholestaza; u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami bez cholestazy dawka nie powinna przekraczać 80 mg/dobę.

Podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się ostrożność ze względu na potencjalne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność psychomotoryczną. Brak jest danych dotyczących interakcji walsartanu z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. W sumie, stosowanie walsartanu powinno być dostosowane do specyfiki pacjenta, z uwzględnieniem monitorowania funkcji nerek i wątroby oraz potencjalnych działań niepożądanych wpływających na codzienne funkcjonowanie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Walsartan Krka 160 mg
Przeciwwskazania
Walsartan Krka (160 mg, tabletki powlekane) jest antagonistą receptora angiotensyny II, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na walsartan lub inne składniki leku, w tym laktozę (57 mg/tabletkę). Lek nie powinien być podawany osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość żółciowa czy cholestaza, ze względu na ryzyko kumulacji substancji czynnej i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż może prowadzić do poważnych wad rozwojowych płodu, w tym zaburzeń układu moczowego, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki oraz niewydolności nerek noworodka.

Walsartan Krka nie powinien być łączony z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek, u których GFR jest poniżej 60 ml/min/1,73 m², ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, hipotonii i niewydolności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby, istotnymi zaburzeniami nerek, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki oraz hiperkaliemią należy zachować szczególną ostrożność, monitorując odpowiednio funkcje nerek i elektrolity. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu, badania przedmiotowego oraz badań laboratoryjnych w celu identyfikacji przeciwwskazań i ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Walsartan Krka 160 mg

aliskiren, antagonista receptora angiotensyny II, cholestaza, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, hiperkaliemia, hipotonia, małowodzie, marskość żółciowa, metabolizm walsartanu, nadwrażliwość na walsartan, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, trymestr ciąży, współczynnik przesączania kłębuszkowego, zwężenie tętnicy nerkowej
Przedawkowanie
Przedawkowanie walsartanu, substancji czynnej leku Walsartan Krka (160 mg, tabletki powlekane), prowadzi do istotnego niedociśnienia tętniczego, które może skutkować zaburzeniami świadomości, zapaścią krążeniową oraz wstrząsem hipowolemicznym. Te powikłania stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, nie jest usuwalny z organizmu za pomocą hemodializy, co ogranicza możliwości eliminacji leku w przypadku przedawkowania. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego leczenia, aby zapobiec dalszym powikłaniom hemodynamicznym.

Postępowanie terapeutyczne obejmuje ułożenie pacjenta w pozycji leżącej na plecach w celu zwiększenia powrotu żylnego oraz intensywną płynoterapię mającą na celu zwiększenie objętości krwi krążącej i stabilizację ciśnienia tętniczego. W przypadku ciężkich zaburzeń, takich jak zapaść krążeniowa czy wstrząs, konieczne jest zastosowanie leków wazopresyjnych oraz monitorowanie parametrów życiowych w warunkach oddziału intensywnej terapii. Monitorowanie hemodynamiczne powinno obejmować kontrolę ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, stanu świadomości oraz diurezy, co pozwala na dynamiczne dostosowanie terapii do stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Walsartan Krka 160 mg

antagonista receptora angiotensyny II, diureza, hemodializa, hipotensja, lek wazopresyjny, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mózgu, niewydolność krążenia, oddział intensywnej terapii, parametry hemodynamiczne, perfuzja narządowa, perfuzja tkanek, płynoterapia, powrót żylny, tachykardia, układ krążenia, walsartan, wstrząs hipowolemiczny, zaburzenie świadomości, zapaść krążeniowa
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa walsartanu, obejmujące farmakologię, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach stosowanie dawek toksycznych dla matki (600 mg/kg mc./dobę), co odpowiada około 18-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (320 mg/dobę dla pacjenta 60 kg), prowadziło do zmniejszenia przeżywalności potomstwa, opóźnienia rozwoju i zmniejszenia przyrostu masy ciała. Wysokie dawki (200-600 mg/kg mc./dobę) wywoływały zmniejszenie parametrów hematologicznych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) oraz zmiany w funkcji nerek, takie jak podwyższone stężenie mocznika, rozrost kanalików nerkowych i bazofilia, obserwowane również u małp szerokonosych, u których zmiany nerkowe były bardziej nasilone (nefropatia, podwyższone stężenia mocznika i kreatyniny). Przerost komórek aparatu przykłębuszkowego stwierdzono u obu gatunków, jednak nie ma on znaczenia klinicznego przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi.

Szczególną uwagę zwrócono na wpływ walsartanu na młode szczury, gdzie podawanie dawki 1 mg/kg mc./dobę (około 10-35% maksymalnej dawki zalecanej u dzieci 4 mg/kg mc./dobę) od 7 do 70 dnia życia powodowało trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek. Okres ten odpowiada rozwojowi nerek u ludzi do około 36-44 tygodnia ciąży oraz pierwszemu roku życia, co sugeruje potencjalne ryzyko stosowania walsartanu u dzieci poniżej 1 roku życia. Dane te nie budzą jednak zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci powyżej pierwszego roku życia. W sumie, pomimo obserwowanych zmian w badaniach przedklinicznych przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne, walsartan wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach stosowanych klinicznie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Walsartan Krka 160 mg

antagonista receptora angiotensyny II, bazofilia, dojrzewanie nerek, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, przerost aparatu przykłębuszkowego, rozrost kanalików nerkowych, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, walsartan
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Walsartan Krka w postaci tabletek powlekanych zawiera 160 mg walsartanu jako substancji czynnej w jednej tabletce. Tabletki mają charakterystyczne żółto-brązowe zabarwienie, owalny kształt, wymiary 13,5 mm × 7 mm oraz linię podziału umożliwiającą podział na dwie równe dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną w ilości 57 mg na tabletkę, co jest istotne klinicznie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, a otoczka zawiera hypromelozę 6cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 oraz barwniki żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).

Walsartan Krka jest dostępny w różnych wielkościach opakowań (od 7 do 180 tabletek) w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, które chronią lek przed wilgocią i czynnikami zewnętrznymi. Produkt wymaga przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby zachować stabilność substancji czynnej. Okres ważności wynosi 5 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących utylizacji niewykorzystanego leku, co ułatwia jego stosowanie i gospodarkę lekową w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Walsartan Krka 160 mg

blister PVC/PE/PVDC/Al, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, powidon, stabilność chemiczna, stearynian magnezu, tabletka powlekana, tlenek żelaza, walsartan, wrażliwość substancji czynnej
Specjalne ostrzeżenia
Walsartan Krka 160 mg wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, dializowanych, z niewydolnością serca, po zawale mięśnia sercowego oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby (łagodne lub umiarkowane bez cholestazy). Hiperkaliemia jest istotnym ryzykiem, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas lub leków podwyższających potas (np. heparyny), co wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu. U pacjentów z niedoborem sodu i odwodnieniem, np. leczonych dużymi dawkami diuretyków, istnieje ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego, dlatego przed terapią należy wyrównać niedobory elektrolitowe i objętość krwi krążącej. Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową oraz cholestazą, a także u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min lub poddawanych dializoterapii.

Nie zaleca się łączenia walsartanu z inhibitorami ACE, zwłaszcza u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i z niewydolnością serca, ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem parametrów nerkowych i elektrolitów. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, a także po niedawnym przeszczepieniu nerki, bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone, co wymaga ostrożności. W trakcie terapii należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu, zwłaszcza w stanach predysponujących do ich zaburzeń. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk krtani, twarzy) leczenie należy natychmiast przerwać.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Walsartan Krka

antagonista receptora angiotensyny II, antagonista receptora mineralokortykoidowego, azot mocznikowy we krwi, cholestaza, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dializoterapia, diuretyk oszczędzający potas, dysfagia, funkcja nerek, hiperaldosteronizm pierwotny, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kardiomiopatia przerostowa, klirens kreatyniny, lek beta-adrenolityczny, lek przeciwnadciśnieniowy, marskość żółciowa, nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęk krtani i głośni, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pacjent dializowany, przeszczepienie nerki, stężenie kreatyniny, stężenie potasu w surowicy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej
Właściwości farmakodynamiczne
Walsartan, będący antagonistą receptora angiotensyny II podtypu AT1, wykazuje silne i selektywne działanie przeciwnadciśnieniowe bez wpływu na receptor AT2 oraz bez agonistycznej aktywności wobec AT1. W przeciwieństwie do inhibitorów ACE, nie hamuje konwertazy angiotensyny, co skutkuje rzadszym występowaniem suchego kaszlu (2,6% vs. 7,9%, p<0,05). Po podaniu doustnym efekt hipotensyjny pojawia się w ciągu 2 godzin, osiągając maksimum po 4-6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. Walsartan wykazuje działanie nefroprotekcyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią, redukując wydalanie albumin z moczem (UAE) o 42% po 24 tygodniach terapii (p<0,001), niezależnie od efektu hipotensyjnego. W badaniu VALIANT u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w redukcji śmiertelności (około 19,9%) oraz poprawiał przeżycie i zmniejszał hospitalizacje z powodu niewydolności serca.

W badaniu Val-HeFT u pacjentów z niewydolnością serca (LVEF <40%, głównie klasa II i III NYHA) walsartan (średnia dawka 254 mg/dobę) nie zmniejszył istotnie całkowitej śmiertelności (19,7% vs. 19,4% placebo), ale obniżył ryzyko pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 27,5% (p<0,05). Największe korzyści obserwowano u pacjentów nieleczonych inhibitorami ACE. U dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym walsartan wykazuje zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego, porównywalne do enalaprylu (redukcja skurczowego ciśnienia o około 15 mmHg). U pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek (PChN) redukcja ciśnienia była bardziej wyraźna (średnio 18,4 mmHg). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, uszkodzenia nerek i niedociśnienia, co potwierdzają badania ONTARGET i VA NEPHRON-D.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Walsartan Krka 160 mg

albuminuria, antagonista receptora angiotensyny II, cukrzyca typu 2, digoksyna, działanie nefroprotekcyjne, działanie przeciwnadciśnieniowe, enzym konwertujący angiotensynę, frakcja wyrzutowa lewej komory, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek beta-adrenolityczny, lewokomorowa niewydolność skurczowa, mikroalbuminuria, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie, ostre uszkodzenie nerek, przewlekła choroba nerek, receptor angiotensyny II, receptor AT1, suchy kaszel, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wydalanie albumin z moczem, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Właściwości farmakokinetyczne
Walsartan charakteryzuje się biodostępnością wynoszącą 23% po podaniu doustnym w formie tabletek oraz 39% w postaci roztworu, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym odpowiednio po 2-4 godzinach i 1-2 godzinach. Spożycie posiłku obniża ekspozycję (AUC) o około 40% i Cmax o około 50%, jednak nie wpływa to istotnie na efekt terapeutyczny, co pozwala na podawanie leku niezależnie od posiłku. Walsartan wykazuje silne wiązanie z białkami osocza (94-97%) oraz niską biotransformację (około 20% dawki w postaci metabolitów, które są farmakologicznie nieaktywne). Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 9 godzin, a główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią (około 83% dawki), natomiast klirens nerkowy stanowi około 30% całkowitego klirensu osoczowego (0,62 l/godz. z 2 l/godz. całkowitego klirensu). Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi około 2 l/godz., a całkowity okres półtrwania w organizmie to 6 godzin.

Farmakokinetyka walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca, w podeszłym wieku oraz u dzieci (1-16 lat) jest zbliżona do obserwowanej u zdrowych dorosłych, nie wymagając modyfikacji dawkowania. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się dwukrotny wzrost ekspozycji (AUC), jednak bez korelacji z nasileniem zaburzeń, co wymaga ostrożności w ciężkich przypadkach. Walsartan nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy klirensie kreatyniny >10 ml/min, natomiast brak danych u pacjentów z klirensem <10 ml/min i dializowanych. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza, lek nie jest usuwany przez dializę. U dzieci z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak zaleca się monitorowanie czynności nerek i stężenia potasu w surowicy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Walsartan Krka 160 mg

biodostępność walsartanu, biotransformacja, ciężka niewydolność nerek, dializoterapia, ekspozycja AUC, eliminacja walsartanu, hydroksymetabolit walsartanu, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, klirens osoczowy, maksymalne stężenie w osoczu, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, objętość dystrybucji, okres półtrwania w fazie dystrybucji, podanie dożylne, stężenie potasu w surowicy, wiązanie z białkami osocza, wielowykładnicza kinetyka rozpadu, współczynnik kumulacji, wydalanie z żółcią, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań płodowych, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie walsartanu nie jest zalecane, choć dane dotyczące teratogenności są niejednoznaczne, istnieje potencjalne, niewielkie ryzyko. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej walsartan, lek należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o lepszym profilu bezpieczeństwa. Po ekspozycji płodu na walsartan w drugim trymestrze wskazane jest wykonanie badań ultrasonograficznych nerek i czaszki płodu w celu oceny ewentualnych nieprawidłowości rozwojowych.

Noworodki matek leczonych walsartanem w ciąży wymagają szczegółowej obserwacji, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania ciśnienia tętniczego, funkcji nerek oraz poziomu potasu, ze względu na ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia i hiperkaliemii. W okresie karmienia piersią stosowanie walsartanu nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa; w razie konieczności leczenia przeciwnadciśnieniowego należy stosować leki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Dane przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu walsartanu na płodność u zwierząt przy dawkach do 200 mg/kg/dobę, jednak brak jest jednoznacznych danych klinicznych u ludzi, dlatego decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Walsartan Krka 160 mg

antagonista receptora angiotensyny II, ciśnienie tętnicze, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia, pierwszy trymestr ciąży, terapia przeciwnadciśnieniowa, toksyczność, trymestr ciąży, ultrasonografia czaszki płodu, ultrasonografia nerek płodu, walsartan, zaburzenie czynności nerek
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Walsartan Krka w dawce 160 mg, stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego, może wywoływać działania niepożądane takie jak zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia, które istotnie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Pomimo braku dedykowanych badań oceniających wpływ walsartanu na funkcje psychomotoryczne, obecność tych objawów wymaga szczególnej uwagi lekarza podczas edukacji pacjenta. Zawroty głowy i zmęczenie mogą obniżać czujność, czas reakcji oraz koordynację wzrokowo-ruchową, co zwiększa ryzyko wypadków drogowych i urazów zawodowych. Zaleca się, aby pacjent był poinformowany o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

W procesie terapeutycznym lekarz powinien indywidualizować zalecenia, uwzględniając wiek pacjenta, współistniejące schorzenia oraz stosowanie innych leków, które mogą nasilać działania niepożądane walsartanu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych oraz u pacjentów wykonujących pracę wymagającą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, co ma znaczenie z punktu widzenia odpowiedzialności prawnej lekarza. Pomimo braku specyficznych badań, świadomość ryzyka związanego z zawrotami głowy i zmęczeniem jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i innych uczestników ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Walsartan Krka 160 mg

bezpieczeństwo farmakoterapii, czas reakcji, działanie niepożądane, edukacja pacjenta, historia choroby, koordynacja psychoruchowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, początkowy okres leczenia, profil działań niepożądanych, tabletka powlekana, walsartan, zawroty głowy, zmęczenie
Wskazania do stosowania
Walsartan Krka w dawce 160 mg, będący antagonistą receptora angiotensyny II (ARB), znajduje zastosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat, zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej. Lek jest również wskazany u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia sercowego, w okresie od 12 godzin do 10 dni po incydencie, zwłaszcza u osób ze stabilizacją kliniczną i objawową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory. Walsartan zapobiega niekorzystnej przebudowie mięśnia sercowego poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron, co poprawia rokowanie. W terapii niewydolności serca lek jest stosowany u pacjentów nietolerujących inhibitorów ACE lub beta-adrenolityków, poprawiając wydolność wysiłkową, zmniejszając objawy i częstość hospitalizacji.

Stosowanie Walsartanu Krka 160 mg wymaga indywidualnego dostosowania dawki, zwłaszcza u dzieci, gdzie dawkę dobiera się względem masy ciała, oraz u pacjentów po zawale serca i z niewydolnością serca, rozpoczynając terapię od niższych dawek z stopniową tytracją do dawki docelowej 160 mg dwa razy na dobę. Monitorowanie parametrów takich jak ciśnienie tętnicze, funkcja nerek i stężenie potasu jest kluczowe, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Tabletki o wymiarach 13,5 mm x 7 mm zawierają 57 mg laktozy, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Walsartan może być stosowany równolegle z lekami przeciwpłytkowymi, beta-adrenolitykami i statynami, co umożliwia kompleksowe leczenie pacjentów kardiologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Walsartan Krka 160 mg

antagonista receptora angiotensyny II, antagonista receptora mineralokortykoidowego, beta-adrenolityk, hiperkaliemia, hipotonia, incydent wieńcowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, jakość życia pacjenta, lek przeciwpłytkowy, monoterapia, nadciśnienie tętnicze pierwotne, nietolerancja laktozy, niewydolność serca, przebudowa mięśnia sercowego, statyna, terapia złożona, układ renina-angiotensyna-aldosteron, walsartan, wydolność wysiłkowa, zaburzenie czynności skurczowej lewej komory, zawał mięśnia sercowego

Walsartan Krka Tabletki powlekane, 160 mg

Walsartan Krka
Tabletki powlekane, 160 mg