Działania niepożądane
Walsartan Krka 160 mg

Działania niepożądane leku Walsartan Krka

Walsartan Krka (160 mg, tabletki powlekane) jest lekiem stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego oraz innych schorzeń kardiologicznych. Podobnie jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo oraz zgodna z profilem farmakologicznym walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała korelacji z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu są klasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania:<sup data-drug="Walsartan Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Należy zauważyć, że określenie częstości występowania działań niepożądanych i zaburzeń w badaniach diagnostycznych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie jest możliwe, dlatego też używa się dla nich określenia „częstość nieznana”.³

Działania niepożądane u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaobserwowane w badaniach klinicznych, doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek oraz w badaniach diagnostycznych, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów.⁴

Ta tabela została opracowana na podstawie danych klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa walsartanu u dzieci i młodzieży oceniano w różnych badaniach klinicznych z uwzględnieniem różnych grup wiekowych. U pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat z nadciśnieniem tętniczym działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych oraz jednym otwartym badaniu. Profil bezpieczeństwa był generalnie zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych, z wyjątkiem pewnych specyficznych działań niepożądanych.⁶

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat, za wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z dorosłymi pacjentami.⁷

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.⁸

Analiza zbiorcza badań u dzieci i młodzieży

W zbiorczej analizie 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących walsartan w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zaobserwowano określone tendencje w występowaniu działań niepożądanych. Ogółem u 111 (19,8%) pacjentów stwierdzono co najmniej jedno niepożądane działanie leku.<sup data-drug="Walsartan Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących walsartan w monoterapii [n = 483] lub skojarzoną terapię przeciwnadciśnieniową z zastosowaniem walsartanu [n = 77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%) miało przewlekłą chorobą nerek (wyjściowe GFR 9

Do najczęstszych działań niepożądanych należały:

• Ból głowy (5,4%)
• Zawroty głowy (2,3%)
• Hiperkaliemia (2,3%)

Warto zauważyć, że profil działań niepożądanych różnił się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i bez tej choroby:¹⁰

Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych z PChN

• Hiperkaliemia (12,9%) – zdecydowanie częściej występująca w tej grupie
• Ból głowy (7,1%)
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%)
• Niedociśnienie (4,7%)

Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych bez PChN

• Ból głowy (5,1%)
• Zawroty głowy (2,7%)

Istotną obserwacją jest to, że działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów przyjmujących sam walsartan.¹¹

Działania niepożądane u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat

Ocena walsartanu u młodszych dzieci (od 1 roku do poniżej 6 lat) została przeprowadzona w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. W pierwszym badaniu (n=90) odnotowano dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych, jednak zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi i nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem walsartanu.¹²

W pozostałych dwóch badaniach (n=202) nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem.¹³

W analizie tych dwóch badań, w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku, z czego najczęściej odnotowywano:¹⁴

• Wymioty – u 3 pacjentów (1,6%)
• Biegunka – u 2 pacjentów (1,1%)

W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). Z kolei w okresie leczenia metodą próby otwartej u 10 z 186 pacjentów (5,4%) wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku, z czego najczęstszym był spadek apetytu (u 2 pacjentów, 1,1%).¹⁵

Hiperkaliemię w obu okresach badania stwierdzono u dwóch pacjentów (po jednym w każdym okresie). Nie odnotowano przypadków niedociśnienia ani zawrotów głowy w obu fazach badania.¹⁶

Ryzyko hiperkaliemii u pacjentów pediatrycznych

Hiperkaliemia występowała częściej u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek. Warto podkreślić, że ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.¹⁷

Działania niepożądane u dorosłych po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca

Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może mieć związek z chorobą podstawową.¹⁸

Ta tabela przedstawia profil działań niepożądanych specyficzny dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca.¹⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel: + 48 22 49 21 301
• fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²¹