Skład jakościowy i ilościowy produktu Walsartan Krka

Produkt leczniczy Walsartan Krka w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną walsartan w dawce 160 mg w jednej tabletce. Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej – każda tabletka zawiera 57 mg tej substancji pomocniczej, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Walsartan Krka oprócz substancji czynnej zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy, który może powodować objawy nietolerancji u pacjentów z niedoborem laktazy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca właściwości technologiczne tabletki i nadająca jej odpowiednią strukturę
• Powidon K-25 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który przyspiesza rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku tabletkowego
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, ułatwiająca wytwarzanie tabletek

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki Walsartan Krka zawiera:³

• Hypromeloza 6cp – polimer tworzący błonkę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Makrogol 4000 – plastyfikator otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczną barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik współtworzący żółto-brązowe zabarwienie tabletki

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Walsartan Krka występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym żółto-brązowym zabarwieniu. Tabletki mają kształt owalny, są dwuwypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki to 13,5 mm × 7 mm. Dzięki obecności linii podziału tabletkę można podzielić na dwie równe dawki, co ułatwia modyfikację dawkowania w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.⁴

Pakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Walsartan Krka jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę przed wilgocią i innymi czynnikami zewnętrznymi. Lek występuje w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 10, 14, b, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 lub 180 tabletek powlekanych, umieszczonych w pudełku tekturowym. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co zależy od decyzji podmiotu odpowiedzialnego i sytuacji rynkowej.⁵

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Walsartan Krka wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na wilgoć, istotne jest przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia odpowiednią ochronę przed tym czynnikiem.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Walsartan Krka wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Jest to stosunkowo długi okres ważności, co świadczy o wysokiej stabilności chemicznej preparatu.⁷

Specjalne środki ostrożności i niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Walsartan Krka nie zidentyfikowano istotnych niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów – należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸