Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania walsartanu

Walsartan Krka 160 mg wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w niektórych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia może wystąpić podczas leczenia walsartanem. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących podwyższać stężenie potasu w surowicy (np. heparyny). W przypadku konieczności stosowania takich preparatów należy regularnie monitorować stężenie potasu.²

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność stosując walsartan u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie. U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawki.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy, walsartan powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Należy pamiętać, że lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową oraz cholestazą.⁵

Niedobór sodu i odwodnienie

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. otrzymujących duże dawki diuretyków, po rozpoczęciu leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, na przykład przez zmniejszenie dawki diuretyku.⁶

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę nie zostało ustalone. Krótkotrwałe podawanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało znaczących zmian dotyczących hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi (BUN). Jednak ze względu na fakt, że inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się regularną kontrolę czynności nerek podczas leczenia walsartanem.⁷

Stan po przeszczepieniu nerki

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie chorych.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zahamowany, co wpływa na skuteczność leku.⁹

Choroby zastawek serca i kardiomiopatia

U pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM) należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania walsartanu, tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia.¹⁰

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie walsartanem należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby zastosować alternatywne leczenie.¹¹

Świeży zawał mięśnia sercowego

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu i inhibitora ACE u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, ponieważ skojarzenie to nie wykazało dodatkowych korzyści klinicznych, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podczas rozpoczynania terapii u pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność i regularnie oceniać czynność nerek.¹²

Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, jednak przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze zazwyczaj nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania.¹³

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca stosowanie walsartanu jednocześnie z inhibitorem ACE może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Nie zaleca się stosowania trójskładnikowych skojarzeń:¹⁴

• inhibitor ACE + lek beta-adrenolityczny + walsartan
• inhibitor ACE + antagonista receptora mineralokortykoidowego + walsartan

Takie skojarzenia znacznie zwiększają ryzyko działań niepożądanych i nie wykazują dodatkowych korzyści klinicznych. Jeśli zastosowanie któregoś z tych skojarzeń jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi.¹⁵

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca i regularnie oceniać czynność nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zazwyczaj nie jest konieczne przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA.¹⁷

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i przy ścisłym monitorowaniu czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁸

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem zaobserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku krtani i głośni, powodującego zwężenie dróg oddechowych, oraz obrzęku twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem i nie stosować go ponownie u tych pacjentów.¹⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek u dzieci

Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii ze względu na brak danych. U dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawki.²¹

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci

Podobnie jak u dorosłych, walsartan jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu walsartanu u dzieci i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg.²²

Pozostałe ostrzeżenia

Walsartan Krka zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

Produkt leczniczy Walsartan Krka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁴