Specjalne ostrzeżenia
Vizibim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Vizibim

Lek Vizibim (bimatoprost 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór) wymaga przestrzegania szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas jego stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów tym lekiem.

Zagrożenia dotyczące narządu wzroku

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Vizibim, pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) oraz możliwym wzmożeniu pigmentacji tęczówki. Te zmiany zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem i mogą mieć charakter trwały. Dodatkowo mogą one prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz wywoływać widoczne różnice w wyglądzie oczu, szczególnie w przypadku leczenia tylko jednego oka.¹

Odnotowano rzadkie przypadki torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100) po leczeniu bimatoprostem w stężeniu 0,3 mg/ml. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z czynnikami ryzyka obrzęku plamki, takimi jak:<sup data-drug="Vizibim" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do 2

• Pacjenci z bezsoczewkowatością – stan braku soczewki oka wymagający szczególnej uwagi podczas leczenia
• Pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki – szczególnie narażeni na powikłania

Zaobserwowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml. U pacjentów, którzy przeszli istotne zakażenia wirusowe oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapalenie błony naczyniowej lub zapalenie tęczówki, lek Vizibim należy stosować ze szczególną ostrożnością.³

Należy podkreślić, że brakuje danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁴

• Stany zapalne gałki ocznej – ostre lub przewlekłe procesy zapalne w obrębie struktur ocznych
• Jaskra neowaskularna – wtórna forma jaskry spowodowana tworzeniem się nowych naczyń krwionośnych
• Jaskra zapalna – jaskra powiązana z procesami zapalnymi w oku
• Jaskra wrodzona – występująca od urodzenia forma jaskry
• Jaskra z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania – specyficzne typy jaskry wymagające odmiennego podejścia terapeutycznego

Wpływ na skórę

Podczas stosowania leku Vizibim istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, gdzie dochodzi do częstego kontaktu roztworu bimatoprostu ze skórą. Z tego powodu szczególnie ważne jest stosowanie leku ściśle według zaleceń oraz zwracanie uwagi, aby roztwór nie wydostał się z oka na policzek lub inne obszary skóry.⁵

Wpływ na układ oddechowy

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie. Istotne jest, że w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano doniesienia o:⁶

• Zaostrzeniach astmy – nasilenie objawów choroby u pacjentów chorujących na astmę
• Duszności – subiektywne uczucie braku powietrza
• Zaostrzeniach POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) – pogorszenie stanu zdrowia pacjentów z tą chorobą

Częstość występowania tych objawów niepożądanych nie jest znana. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vizibim u pacjentów z POChP, astmą lub innymi schorzeniami powodującymi upośledzenie czynności układu oddechowego.⁷

Wpływ na układ krążenia

Brakuje danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z poważnymi zaburzeniami pracy serca, takimi jak:⁸

• Blok serca cięższym niż pierwszego stopnia – zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu
• Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca – stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi

Odnotowano ograniczoną liczbę spontanicznych zgłoszeń bradykardii (spowolnienie pracy serca) lub niedociśnienia tętniczego (obniżenie ciśnienia krwi) po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml. Dlatego lek Vizibim należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.⁹

Dawkowanie i interakcje

Badania kliniczne z zastosowaniem bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazały, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabiać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjenci stosujący bimatoprost równocześnie z innymi analogami prostaglandyn powinni być regularnie monitorowani pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹⁰

Ryzyko zakażenia

Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu.¹¹

Należy zaznaczyć, że pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki.¹²

Zalecenia bezpieczeństwa dla pacjentów

W celu zminimalizowania ryzyka skażenia oraz zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Vizibim, pacjentów należy pouczyć o następujących zasadach:¹³

1. Dokładne mycie rąk przed każdym użyciem leku – zmniejsza to ryzyko wprowadzenia zanieczyszczeń
2. Unikanie kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub sąsiadującymi strukturami – bezpośredni kontakt może prowadzić do urazu oka
3. Świadomość ryzyka skażenia – w przypadku nieprawidłowego stosowania, roztwory okulistyczne mogą zostać skażone bakteriami powodującymi zakażenia oczu
4. Potencjalne konsekwencje – stosowanie skażonych roztworów może wiązać się z poważnym uszkodzeniem oka, a nawet utratą wzroku