Działania niepożądane leku Vizibim, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprost w postaci kropli do oczu w stężeniu 0,3 mg/ml (Vizibim) jest lekiem, którego bezpieczeństwo zostało poddane szczegółowej ocenie w trakcie badań klinicznych obejmujących ponad 1800 pacjentów. Pomimo udowodnionej skuteczności terapeutycznej, stosowanie tego preparatu wiąże się z możliwością wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie obserwacji klinicznych zidentyfikowano trzy najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem bimatoprostu:

• Nadmierny wzrost rzęs – występował u nawet 45% pacjentów w pierwszym roku terapii, przy czym częstość nowych przypadków wyraźnie malała w kolejnych latach (7% w drugim roku, 2% w trzecim roku).²
• Przekrwienie spojówek – dotyczące do 44% pacjentów w pierwszym roku (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, bez charakteru zapalnego), z częstością nowych przypadków spadającą do 13% w drugim roku i 12% w trzecim roku.³
• Świąd oczu – obserwowany u około 14% pacjentów w pierwszym roku, ze spadkiem częstości nowych przypadków do 3% w drugim roku i 0% w trzecim roku.⁴

Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa leku jest fakt, że mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w pierwszym roku terapii, a w kolejnych latach wartość ta spadła do 3%.⁵

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Zdecydowana większość działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii bimatoprostem dotyczy narządu wzroku. Ich nasilenie zazwyczaj mieści się w zakresie od łagodnego do umiarkowanego, przy czym żaden z raportowanych przypadków nie został sklasyfikowany jako ciężki.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bimatoprostu 0,3 mg/ml, uporządkowanych według układów narządowych i częstości występowania:

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest specyficznym zespołem objawów związanych ze stosowaniem bimatoprostu. Obejmuje ona lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do:⁷

• Pogłębienia bruzdy powieki
• Ptozy (opadania powieki)
• Zapadnięcia oczu
• Retrakcji powieki
• Inwolucji wywołanej dermatochalazą
• Uwidocznienia dolnej części twardówki

Zmiany te mają zwykle łagodny charakter, jednak mogą pojawić się już po miesiącu od rozpoczęcia terapii bimatoprostem. W niektórych przypadkach periorbitopatia może prowadzić do zaburzeń pola widzenia, nawet jeśli sam pacjent nie zauważy zmian. Dodatkowo PAP często wiąże się z hiperpigmentacją skóry wokół oczu oraz hipertrichozą (nadmiernym owłosieniem).⁸

Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że zmiany związane z periorbitopatią są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia bimatoprostem lub zmianie terapii na alternatywną.⁹

Hiperpigmentacja tęczówki

Wzmożona pigmentacja tęczówki jest działaniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu klinicznym, ponieważ w przeciwieństwie do większości objawów ubocznych ma ona zazwyczaj charakter trwały. Mechanizm tego zjawiska polega na zwiększeniu zawartości melaniny w melanocytach, a nie na wzroście liczby samych melanocytów.¹⁰

Proces zmian pigmentacyjnych przebiega zwykle następująco:¹¹

• Brązowe zabarwienie pojawia się wokół źrenicy
• Następnie rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki
• Ostatecznie silniejsza pigmentacja może objąć całą tęczówkę lub tylko jej części

Zmiana koloru tęczówki może pozostawać niezauważalna przez pacjentów przez kilka miesięcy lub nawet lat. Co istotne, leczenie bimatoprostem nie wydaje się wpływać na znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml wynosiła 1,5% i nie zwiększała się w trakcie 3-letniego okresu leczenia.¹²

Inne istotne informacje bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę na ryzyko zwapnienia rogówki u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany (Vizibim zawiera disodu fosforan siedmiowodny w ilości 2,95 mg/ml). Przypadki takie są jednak bardzo rzadkie.¹³

Raportowanie działań niepożądanych

Kluczowym aspektem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest systematyczne raportowanie działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶