Specjalne ostrzeżenia
Viantan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Viantan

Viantan jest wielowitaminowym preparatem do podania pozajelitowego, zawierającym kompleksowy zestaw witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach. Ze względu na złożony skład i specyficzne działanie poszczególnych składników, stosowanie leku wymaga przestrzegania szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które zostały szczegółowo opisane poniżej.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania leku Viantan zgłaszano występowanie ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości na różne składniki preparatu. Reakcje te dotyczyły szczególnie witamin B1, B2, B12, kwasu foliowego oraz lecytyny sojowej. Odnotowano również krzyżowe reakcje alergiczne na białko sojowe i orzeszków ziemnych. Nasilenie tych reakcji wahało się od łagodnego do ciężkiego. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podmiotowych lub przedmiotowych reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję lub wstrzyknięcie leku.²

Dawkowanie i suplementacja

Jedna fiolka leku Viantan na dobę jest przeznaczona do zaspokojenia dobowego zapotrzebowania na witaminy i utrzymania ich prawidłowej homeostazy. W przypadku zdiagnozowania specyficznych niedoborów poszczególnych witamin, konieczna jest indywidualna suplementacja tych konkretnych składników. Należy bezwzględnie uwzględnić dodatkową podaż witamin z innych źródeł, aby zapobiec przedawkowaniu lub wystąpieniu działania toksycznego.³

Ryzyko hiperwitaminozy

Witamina A

Hiperwitaminoza A i jej toksyczne działanie występują ze zwiększonym ryzykiem u określonych grup pacjentów, w tym u osób z:

• niedoborem białka – niedobór białek transportowych może zwiększać stężenie wolnej witaminy A
• zaburzeniami czynności nerek – nawet przy braku dodatkowej suplementacji
• zaburzeniami czynności wątroby – wątroba jest głównym miejscem magazynowania witaminy A
• dzieci i młodzieży – ze względu na mniejszą masę ciała i zdolność metaboliczną
• pacjentów leczonych przewlekle witaminami

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że ostre schorzenie wątroby u pacjentów z nadmiernymi zapasami witaminy A w wątrobie może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności.⁴

Istotne jest również, że spożywanie alkoholu nasila eliminację witaminy A z wątroby i jednocześnie zwiększa jej toksyczne działanie. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy przewlekle nadużywają alkoholu.⁵

Witamina D

Nadmierne dawki witaminy D mogą prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Szczególnie narażeni na toksyczne działanie witaminy D są pacjenci z:

• chorobami i/lub zaburzeniami powodującymi hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
• otrzymujący przewlekłe leczenie witaminami

⁶

Witamina E

Nadmierne ilości witaminy E mogą niekorzystnie wpływać na proces gojenia się ran poprzez zaburzenie prawidłowego funkcjonowania płytek krwi oraz procesy krzepnięcia krwi, choć takie przypadki występują niezmiernie rzadko. Zwiększone ryzyko toksycznego działania witaminy E występuje u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności wątroby
• zaburzeniami krzepnięcia krwi
• otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe
• poddawanych przewlekłemu leczeniu witaminami

⁷

Kwas foliowy i witamina K

Kwas foliowy i witamina K mogą powodować zaburzenia żołądka i jelit, jeśli podawane są w dużych dawkach.⁸

Monitorowanie podczas terapii

Monitorowanie całkowitej podaży witamin

Podczas terapii lekiem Viantan należy zwracać szczególną uwagę na całkowitą podaż witamin ze wszystkich źródeł, takich jak:

• źródła odżywcze (np. emulsje tłuszczowe)
• inna suplementacja witamin
• produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Viantan

⁹

Monitorowanie parametrów biochemicznych

Konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz stężenia witamin w osoczu, ze szczególnym uwzględnieniem witamin A, D i E. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z:

• zaburzeniami czynności wątroby
• niewydolnością nerek
• wymagających przewlekłego leczenia

¹⁰

U pacjentów przewlekle otrzymujących preparaty wielowitaminowe drogą pozajelitową jako jedyne źródło witamin należy prowadzić monitorowanie, aby zapewnić odpowiednią suplementację.¹¹

Ze względu na zawartość witaminy K w preparacie Viantan, u pacjentów otrzymujących lek należy regularnie monitorować czynniki krzepnięcia krwi.¹²

U pacjentów otrzymujących suplementację wielowitaminową obserwowano podwyższone stężenie kwasów żółciowych (całkowitych i poszczególnych kwasów żółciowych, w tym kwasu glikocholowego). Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności wątroby ze względu na zawartość kwasu glikocholowego w leku Viantan.¹³

Zespół ponownego odżywienia

Szybkie ponowne odżywianie niedożywionych pacjentów lub pacjentów z niedoborami może spowodować zespół ponownego odżywiania. Jest to stan charakteryzujący się ciężkimi przesunięciami elektrolitów i płynów, wiążącymi się z powikłaniami metabolicznymi. Ponowne odżywianie wymaga podania związków mineralnych, takich jak fosforany i magnez, oraz kofaktorów, takich jak tiamina. Dlatego, rozpoczynając ponowne odżywianie, należy również rozpocząć suplementację witamin. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie odpowiedniej podaży tiaminy.¹⁴

Stabilność witamin

Niektóre witaminy, szczególnie A, B2 i B6, są wrażliwe na promieniowanie ultrafioletowe, w tym bezpośrednie lub pośrednie światło słoneczne. Dodatkowo, duża zawartość tlenu w roztworze może prowadzić do utraty witamin A, B1, C i D. Czynniki te należy uwzględnić w przypadku, gdy nie osiąga się właściwego stężenia witamin.¹⁵

Monitorowanie podczas żywienia pozajelitowego

U niektórych pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, w tym żywienie pozajelitowe z suplementacją witaminami, mogą wystąpić zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak:

• cholestaza
• stłuszczenie wątroby
• zwłóknienie wątroby
• marskość wątroby mogąca prowadzić do niewydolności wątroby
• zapalenie woreczka żółciowego
• kamica żółciowa

W związku z powyższym zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe z suplementacją lekiem Viantan.¹⁶

Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej zbadani przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby. Celem badania jest zidentyfikowanie możliwych czynników przyczynowych i sprzyjających oraz podjęcie właściwych działań terapeutycznych i profilaktycznych.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać uzupełniania witamin dostosowanego do ich indywidualnych potrzeb. Szczególną uwagę należy zwrócić na stężenie witaminy A, ponieważ występowanie choroby wątroby wiąże się ze zwiększoną podatnością na toksyczne działanie tej witaminy, zwłaszcza u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu.¹⁸

Ze względu na zawartość kwasu glikocholowego w leku Viantan, w przypadku wielokrotnego lub przewlekłego podawania preparatu konieczne jest dokładne monitorowanie czynności wątroby.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania i/lub toksyczności na etapie przed rozpoczęciem hemodializowania. Jest to spowodowane zmniejszoną zdolnością nerek do wydalania nadmiaru witamin rozpuszczalnych w wodzie.²⁰

W trakcie hemodializowania, utrata witamin, zwłaszcza witamin rozpuszczalnych w wodzie, może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na witaminy. Konieczne może być wprowadzenie suplementacji dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta, w zależności od:

• stopnia upośledzenia czynności nerek
• obecności chorób współistniejących

²¹

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie właściwego stężenia witaminy D oraz na zapobieganie toksycznemu wpływowi witaminy A.²²

Pacjenci z niedoborem witaminy B12

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Viantan u pacjentów narażonych na ryzyko niedoboru witaminy B12 (cyjanokobalaminy) zaleca się ocenę jej stężenia. Do grupy ryzyka należą pacjenci z:

• zespołem krótkiego jelita
• chorobą zapalną jelit
• stosujący metforminę przez okres dłuższy niż 4 miesiące
• stosujący inhibitory pompy protonowej lub blokery receptorów histaminowych H2 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy
• weganie lub rygorystyczni wegetarianie
• dorośli powyżej 75. roku życia

Ocenę stężenia witaminy B12 zaleca się również w przypadku planowanego leczenia lekiem Viantan trwającego dłużej niż kilka tygodni. ^{cztery miesiące, stosujących inhibitory pompy protonowej lub blokery receptorów histaminowych H2 > 12 miesięcy, wegan lub rygorystycznych wegetarian oraz dorosłych powyżej 75. roku życia i (lub) w przypadku planowanego leczenia trwającego dłużej niż kilka tygodni, zaleca się ocenę stężenia witaminy B12.”>23}

Po kilku dniach podawania leku Viantan ilości cyjanokobalaminy (witaminy B12) i kwasu foliowego zawarte w preparacie mogą być wystarczające do zwiększenia:

• liczby krwinek czerwonych
• liczby retykulocytów
• stężenia hemoglobiny

u niektórych pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną związaną z niedoborem witaminy B12. Może to maskować istniejący niedobór witaminy B12, który wymaga stosowania większych dawek cyjanokobalaminy niż zawartych w leku Viantan.²⁴

Podczas interpretacji wyniku badania stężenia witaminy B12 należy wziąć pod uwagę, że niedawne przyjmowanie witaminy B12 może prowadzić do uzyskania prawidłowych stężeń mimo jej niedoboru w tkankach.²⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Viantan zawiera do 2 mmol (46 mg) sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²⁶