Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Viantan

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Viantan

Badania niekliniczne przeprowadzone dla produktu leczniczego Viantan wskazują na niski profil toksyczności, a działania niepożądane obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki stosowane u ludzi. Ta obserwacja sugeruje niewielkie znaczenie kliniczne zgłaszanych efektów toksycznych w praktyce medycznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje z badań przedklinicznych w poszczególnych obszarach bezpieczeństwa.¹

Toksyczność ogólna

Analiza danych toksykologicznych wykazała bardzo niski poziom toksyczności składników aktywnych produktu Viantan, zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i w schematach wielokrotnego dawkowania. Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na potencjalne ryzyko dla pacjentów podczas stosowania preparatu w dawkach terapeutycznych. Wszystkie zaobserwowane efekty toksyczne występowały przy dawkach wielokrotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u człowieka.²

Potencjał mutagenny i rakotwórczy

Dla produktu leczniczego Viantan nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjał mutagenny oraz rakotwórczy. Należy jednak podkreślić, że na podstawie dostępnej wiedzy o właściwościach farmakologicznych i toksykologicznych poszczególnych składników aktywnych produktu (witamin) nie przewiduje się działania mutagennego ani rakotwórczego w warunkach standardowej praktyki klinicznej. Brak ukierunkowanych badań w tym zakresie jest uzasadniony profilem bezpieczeństwa składników czynnych preparatu Viantan.³

Teratogenność

Nie przeprowadzono specyficznych badań teratogenności dla produktu Viantan jako całości. Warto jednak zaznaczyć, że w literaturze naukowej raportowano przypadki zaburzeń rozwoju płodu związane z podawaniem pojedynczych witamin w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Dane te pochodzą z badań, w których oceniano wpływ poszczególnych witamin podawanych w wysokich dawkach, a nie kompleksu witamin w stężeniach terapeutycznych zawartych w produkcie Viantan.⁴

Wpływ na rozrodczość

Produkt leczniczy Viantan nie został poddany badaniom embriotoksyczności jako kompleks witaminowy. Zamiast tego przeprowadzono badania z wykorzystaniem substancji stanowiącej podłoże produktu – tzw. mieszanych miceli składających się z kwasu glikocholowego i lecytyny. Wyniki tych badań stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa produktu:

• Badania embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały potencjału teratogennego podłoża micelowego⁵
• U królików zaobserwowano przypadki spontanicznych poronień, jednak wyłącznie przy stosowaniu dawki 10-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi⁶
• U szczurów podawanie dawki 10-20-krotnie wyższej od dawki terapeutycznej w okresie okołoporodowym i poporodowym skutkowało zwiększoną śmiertelnością potomstwa⁷

Powyższe efekty obserwowano wyłącznie przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa produktu Viantan stosowanego zgodnie z zaleceniami w praktyce klinicznej.