Pełny skład leku Sugammadex Baxter

Sugammadex Baxter to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Lek zawiera sugammadeks sodowy jako substancję czynną, w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu w każdym mililitrze roztworu. W zależności od wielkości opakowania, każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu, natomiast fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych w preparacie Sugammadex Baxter znajdują się:

• Kwas solny 3,2% (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

²

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera do 9,2 mg/ml sodu, co może być istotne dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Sugammadex Baxter jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Preparat ma postać przezroczystego roztworu o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółto-brązowego. Parametry fizykochemiczne roztworu charakteryzują się pH w zakresie od 7 do 8 oraz osmolalnością od 300 do 500 mOsm/kg.⁴

Opakowanie i przechowywanie produktu

Sugammadex Baxter jest dostępny w szklanych fiolkach typu I zawierających 2 ml lub 5 ml roztworu. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem i odrywanym wieczkiem. Produkt oferowany jest w opakowaniach zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml, przy czym należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 4 lata.⁶

Stabilność po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność produktu w trakcie stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.⁷

Sposób podania leku

Sugammadex Baxter należy podawać dożylnie. Lek można wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne:⁸

• Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
• Glukoza 50 mg/ml (5%)
• Sodu chlorek 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%)
• Roztwór mleczanu Ringera
• Roztwór Ringera
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%)

⁹

Podczas podawania produktu Sugammadex Baxter ważne jest, aby linia infuzyjna była odpowiednio przepłukana (np. roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%)) pomiędzy podawaniem tego produktu i innych leków.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Sugammadex Baxter nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Odnotowano niezgodności fizyczne dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny podczas mieszania z produktem Sugammadex Baxter.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku podawania produktu Sugammadex Baxter dzieciom i młodzieży, lek można rozcieńczyć przy użyciu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do stężenia 10 mg/ml.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sugammadex Baxter lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³