Działania niepożądane leku Sugammadex Baxter

Sugammadex Baxter 100 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań zawierający sugammadeks sodowy, stosowany u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i lekami znieczulającymi. Z tego powodu ocena związku przyczynowego obserwowanych działań niepożądanych z podaniem sugammadeksu może być utrudniona.¹

Profil bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu zostało ocenione na podstawie zbiorczej bazy danych z badań klinicznych fazy I-III, obejmujących 3519 indywidualnych pacjentów. Badania kontrolowane placebo, w których pacjenci otrzymywali znieczulenie i/lub środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, objęły 1078 pacjentów, którym podano sugammadeks, oraz 544 pacjentów otrzymujących placebo.²

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym to:<sup data-drug="Sugammadex Baxter" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem [Często (≥ 1/100 do 3

• kaszel
• powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem
• powikłania związane ze znieczuleniem
• niedociśnienie związane z zabiegiem
• powikłania związane z zabiegiem

Wszystkie powyższe działania niepożądane występują często (≥ 1/100 do < 1/10).

Szczegółowe działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na sugammadeks obserwowano u niektórych pacjentów i ochotników. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym reakcje te zgłaszano niezbyt często, natomiast częstość występowania w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu pozostaje nieznana.⁴

Reakcje nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie – od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, takich jak anafilaksja czy wstrząs anafilaktyczny. Co istotne, reakcje te mogą wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali sugammadeksu.⁵

Typowe objawy związane z reakcjami nadwrażliwości obejmują:⁶

• uderzenia gorąca
• pokrzywkę
• wysypkę rumieniowatą
• (ciężkie) niedociśnienie tętnicze
• tachykardię
• obrzęk języka
• obrzęk gardła
• skurcz oskrzeli
• epizody obturacji płuc

Należy podkreślić, że ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do zgonu pacjenta, dlatego wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Powikłania oddechowe i związane ze znieczuleniem

Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmują różnorodne manifestacje kliniczne, takie jak: krztuszenie się rurką do intubacji, kaszel (zarówno łagodny, jak i nasilony), przebudzenie w trakcie operacji, kaszel w czasie znieczulenia lub operacji, a także spontaniczny oddech pacjenta związany z procedurą znieczulenia.⁷

Powikłania związane ze znieczuleniem mogą wskazywać na powrót czynności nerwowo-mięśniowych i manifestować się przez: ruchy kończyn lub ciała, kaszel podczas procedury znieczulania lub operacji, grymasy twarzy lub ssanie rurki intubacyjnej.⁸

Powikłania związane z zabiegiem to szeroka kategoria obejmująca takie objawy jak: kaszel, tachykardia, bradykardia, poruszanie się oraz przyspieszone bicie serca.⁹

Zaburzenia rytmu serca

W okresie po wprowadzeniu produktu Sugammadex Baxter do obrotu raportowano sporadyczne przypadki znacznej bradykardii oraz bradykardii z zatrzymaniem krążenia, występujące w ciągu kilku minut po podaniu leku.¹⁰ Sytuacje takie wymagają natychmiastowej interwencji zespołu anestezjologicznego i stałego monitorowania parametrów życiowych pacjenta w okresie pooperacyjnym.

Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących rokuronium lub wekuronium, którym następnie podawano sugammadeks w dawce zależnej od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20%. Zjawisko to identyfikowano zarówno na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, jak i objawów klinicznych.¹¹

Informacje o zdrowych ochotnikach

W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano częstość występowania reakcji nadwrażliwości u zdrowych ochotników otrzymujących:¹²

• placebo (n=76)
• sugammadeks w dawce 4 mg/kg m.c. (n=151)
• sugammadeks w dawce 16 mg/kg m.c. (n=148)

Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości wynosiła odpowiednio:¹³

• 1,3% w grupie placebo
• 6,6% w grupie otrzymującej sugammadeks 4 mg/kg m.c.
• 9,5% w grupie otrzymującej sugammadeks 16 mg/kg m.c.

Nie zgłoszono przypadków anafilaksji po podaniu placebo lub sugammadeksu w dawce 4 mg/kg m.c. Wystąpił natomiast pojedynczy przypadek anafilaksji (częstość 0,7%) po podaniu pierwszej dawki sugammadeksu wynoszącej 16 mg/kg m.c.¹⁴ Co istotne, nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu.¹⁵

W badaniach fazy I działaniami niepożądanymi występującymi często (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) i z większą częstością u osób otrzymujących sugammadeks niż w grupie placebo były:<sup data-drug="Sugammadex Baxter" data-section="Działania niepożądane" title="W zbiorczej bazie danych z badań fazy I do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do 16

• zaburzenia smaku (10,1%)
• ból głowy (6,7%)
• nudności (5,6%)
• pokrzywka (1,7%)
• świąd (1,7%)
• zawroty głowy (1,6%)
• wymioty (1,2%)
• ból brzucha (1,0%)

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z chorobami płuc

W danych z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w badaniu klinicznym prowadzonym specjalnie u pacjentów z powikłaniami płucnymi w wywiadzie, zgłaszano skurcz oskrzeli jako zdarzenie niepożądane potencjalnie związane z leczeniem sugammadeksem.¹⁷ Lekarze powinni brać pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich pacjentów z wcześniejszymi powikłaniami płucnymi.¹⁸

Dzieci i młodzież

W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat profil bezpieczeństwa sugammadeksu (w dawkach do 4 mg/kg m.c.) był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych.¹⁹

Pacjenci chorobliwie otyli

W dedykowanym badaniu klinicznym prowadzonym z udziałem pacjentów z otyłością chorobliwą, profil bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych w badaniach fazy I-III.²⁰

Pacjenci z ciężką chorobą układową

W badaniu z udziałem pacjentów zakwalifikowanych według klasyfikacji ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) do Klasy 3 lub 4 (pacjenci z ciężką chorobą układową lub pacjenci z ciężką chorobą układową stanowiącą stałe zagrożenie życia), profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych w połączonych badaniach fazy I-III.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³