Sirupus Pini compositus
Syrop, (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
Jest to syrop zawierający wyciąg sosnowy, nalewkę z owocu kopru włoskiego oraz fosforan kodeiny. Preparat jest stosowany doraźnie w leczeniu suchego, męczącego kaszlu. Zawiera również sacharozę jako substancję pomocniczą. Jest przeznaczony do łagodzenia objawów nieżytów górnych dróg oddechowych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Sirupus Pini compositus zawiera w dawce 15 ml 9,6 mg fosforanu kodeiny półwodnego, 1260 mg wyciągu sosnowego oraz 192 mg nalewki z owocu kopru włoskiego. Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 15 ml trzy razy na dobę, podawane doustnie z użyciem dołączonej miarki. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat, a u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego jego stosowanie nie jest zalecane. Ze względu na obecność etanolu (do 5% m/m) oraz sacharozy (62 g/100 g), należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby oraz cukrzycą.
Stosowanie Sirupus Pini compositus nie powinno przekraczać 7 dni bez konsultacji lekarskiej, aby uniknąć ryzyka działań niepożądanych związanych z kodeiną. Syrop ma barwę słomkowo-żółtą, jest przezroczysty z dopuszczalną opalizacją. Precyzyjne dawkowanie zapewnia dołączona miarka, co jest istotne dla bezpieczeństwa terapii. W przypadku konieczności dłuższego stosowania wskazana jest ponowna ocena zasadności terapii przez lekarza prowadzącego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
-
Działania niepożądane
Syrop Sirupus Pini compositus zawiera wyciąg sosnowy płynny (1:1), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1:4,5-5,0) oraz fosforan kodeiny półwodny w dawce 9,6 mg na 15 ml. Preparat może wywoływać działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA. Do najczęstszych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty oraz zaparcia, które mogą wpływać na komfort pacjenta i wymagać interwencji. Ponadto obserwuje się zaburzenia psychiczne, głównie dotyczące snu (trudności z zasypianiem, przerywany sen, koszmary, zbyt wczesne budzenie się), oraz reakcje alergiczne obejmujące zmiany skórne, obrzęki, a w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne.
Ze względu na obecność fosforanu kodeiny półwodnego, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów, w tym zaburzeń żołądkowo-jelitowych i snu. W praktyce klinicznej konieczne jest monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru (np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się rozważenie modyfikacji dawkowania, zmiany pory podawania, leczenia objawowego lub odstawienia leku i wdrożenia alternatywnej terapii, szczególnie przy ciężkich reakcjach alergicznych, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania preparatu i zastosowania leczenia przeciwalergicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
dysfagia, działanie niepożądane, fosforan kodeiny, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitorowanie działań niepożądanych, nalewka z kopru włoskiego, nudności, obrzęk, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień, Sirupus Pini compositus, suchość jamy ustnej, świąd, wyciąg sosnowy, wymioty, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcie -
Profil bezpieczeństwa leku
Stosowanie kodeiny w postaci syropu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących ze względu na ryzyko toksyczności opioidowej u niemowląt, szczególnie u osób z szybkim metabolizmem przez CYP2D6. Ponadto, lek znacząco upośledza zdolności psychomotoryczne, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn podczas terapii. Syrop zawiera etanol, co potęguje działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką oraz schorzeniami wątroby.
Brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kodeiny u osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z chorobami wątroby zaleca się ostrożność, biorąc pod uwagę metabolizm kodeiny w wątrobie oraz obecność etanolu w preparacie. Wskazane jest monitorowanie funkcji wątrobowej i rozważenie alternatywnych terapii w grupach podwyższonego ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
-
Przeciwwskazania
Sirupus Pini compositus, zawierający wyciąg sosnowy płynny, nalewkę z owocu kopru włoskiego oraz fosforan kodeiny półwodny, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, a także u dzieci poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z kodeiną. Lek nie powinien być stosowany w ostrym napadzie astmy oskrzelowej, ostrej niewydolności oddechowej, rozedmie płuc oraz chorobach układu oddechowego z zaleganiem gęstej wydzieliny, gdyż kodeina może nasilać skurcz oskrzeli, hamować odruch kaszlowy i pogarszać wentylację. Przeciwwskazaniem jest także szybki metabolizm kodeiny przez enzym CYP2D6, co zwiększa ryzyko depresji oddechowej. Preparat zawiera sacharozę w stężeniu 62 g/100 g syropu oraz etanol do 5% m/m, co wymaga ostrożności u pacjentów z cukrzycą, uzależnionych od alkoholu oraz osób prowadzących pojazdy mechaniczne ze względu na możliwe upośledzenie sprawności psychofizycznej.
Sirupus Pini compositus jest również przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłymi zaparciami, chorobami wątroby i nerek, a także u kobiet karmiących piersią z powodu ryzyka sedacji i depresji oddechowej u niemowląt. Należy rozważyć odradzenie stosowania u osób starszych, adolescentów z zaburzeniami oddychania, pacjentów z chorobami serca i naczyń oraz dróg żółciowych, gdzie kodeina może nasilać zatrzymanie moczu lub skurcz zwieracza Oddiego. W sytuacjach takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych, POChP, urazy głowy czy niedrożność czynnościowa jelit, stosowanie preparatu wymaga dokładnej oceny korzyści i ryzyka, ze względu na potencjalne nasilenie objawów neurologicznych, retencję CO2 oraz zaburzenia pasażu jelitowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
choroby serca i naczyń, depresja oddechowa, działanie przeciwkaszlowe, enzym CYP2D6, fosforan kodeiny, infekcja dolnych dróg oddechowych, kaszel mokry, kaszel produktywny, nadwrażliwość na składniki preparatu, nalewka z kopru włoskiego, napad astmy oskrzelowej, niedrożność jelit, niewydolność oddechowa, POChP, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, przerost gruczołu krokowego, przewlekłe zaparcia, retencja dwutlenku węgla, rozedma płuc, sedacja, skurcz oskrzeli, upośledzenie funkcji wątroby, wyciąg sosnowy, zaburzenie czynności nerek, zaleganie wydzieliny w oskrzelach -
Przedawkowanie
Preparat Sirupus Pini compositus zawiera wyciąg sosnowy płynny (420 mg/5 ml), nalewkę z owocu kopru włoskiego (64 mg/5 ml) oraz fosforan kodeiny półwodny (3,2 mg/5 ml). Przedawkowanie tego leku może wywołać objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha), nerwowego (bóle głowy, drgawki, zaburzenia świadomości, depresja, pobudzenie), oddechowego (zaburzenia rytmu i głębokości oddechów, depresja oddechowa) oraz autonomicznego (obfite pocenie się). W przypadku przedawkowania konieczne jest monitorowanie funkcji oddechowych i układu krążenia oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego.
Kluczowym elementem terapii w przedawkowaniu Sirupus Pini compositus jest podanie naloksonu – specyficznego antagonisty receptorów opioidowych, który skutecznie odwraca działanie fosforanu kodeiny. Ze względu na obecność wyciągu sosnowego i nalewki z kopru włoskiego, które mogą powodować dodatkowe objawy niepożądane, leczenie powinno być ukierunkowane na zwalczanie objawów oraz podtrzymywanie funkcji życiowych pacjenta. Brak zgłoszonych przypadków przedawkowania nie wyklucza konieczności zachowania ostrożności i szybkiej interwencji w razie wystąpienia objawów toksycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
aktywność psychoruchowa, antagonista opioidów, ból brzucha, depresja oddechowa, drgawka, fosforan kodeiny półwodny, funkcja oddechowa, nalewka z owocu kopru włoskiego, nalokson, objaw autonomiczny, objaw neurologiczny, objaw niepożądany, obniżenie nastroju, przewód pokarmowy, receptor opioidowy, układ krążenia, układ nerwowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, utrata świadomości, wyciąg sosnowy płynny, zaburzenie neuropsychiatryczne, zaburzenie oddechowe, zaburzenie świadomości -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sirupus Pini compositus, zawierający wyciąg sosnowy, nalewkę z owocu kopru włoskiego oraz fosforan kodeiny półwodny, nie przeszedł kompleksowych badań toksykologicznych jako gotowa postać leku. Dostępne dane przedkliniczne dotyczą głównie poszczególnych składników, z naciskiem na kodeinę, która wykazuje największy potencjał toksyczny. Analiza parametrów LD50 i LDL0 wskazuje na stosunkowo niski profil toksyczności po jednorazowym podaniu, jednak brak jest badań toksyczności ostrej, przewlekłej i podprzewlekłej dla całego produktu oraz danych dotyczących efektów toksycznych przy wielokrotnym stosowaniu. Szczególną uwagę zwrócono na wpływ kodeiny na reprodukcję i rozwój płodu – fosforan kodeiny zakwalifikowano do kategorii C FDA, co oznacza, że stosowanie w ciąży jest dopuszczalne tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Brak jest danych dotyczących genotoksyczności, mutagenności oraz potencjału kancerogennego Sirupus Pini compositus i jego składników, a także badań immunotoksyczności, neurotoksyczności oraz wpływu na metabolizm i funkcje narządów wewnętrznych. Nie przeprowadzono również badań interakcji toksykologicznych między składnikami preparatu. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa opierają się głównie na danych dla poszczególnych substancji czynnych, zwłaszcza kodeiny, co podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu produktu, zwłaszcza w populacjach wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna dla 50% populacji, fosforan kodeiny, genotoksyczność, immunotoksyczność, kancerogenność, nalewka z kopru włoskiego, neurotoksyczność, proces reprodukcyjny, teratogenność, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wyciąg sosnowy -
Skład i postać leku
Sirupus Pini compositus to syrop o barwie słomkowo-żółtej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją, zawierający trzy substancje czynne: wyciąg sosnowy płynny (6,6 g/100 g), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1,0 g/100 g) oraz fosforan kodeiny półwodny (0,05 g/100 g). W przeliczeniu na dawkę 15 ml preparat dostarcza 9,6 mg fosforanu kodeiny. Zawartość sacharozy wynosi 62 g/100 g, a etanolu nie więcej niż 5% (m/m). Syrop dostępny jest w opakowaniach 125 g (z miarką dozującą) oraz 1000 g, przechowywany w temperaturze do 25°C, z okresem ważności 3 lata.
Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami ze względu na brak danych dotyczących zgodności farmaceutycznej. Substancje pomocnicze obejmują mleczan wapnia pięciowodny, kwas fosforowy, sacharozę oraz wodę oczyszczoną. Opakowania wykonane są ze szkła barwnego z zakrętką HDPE. Niewykorzystane resztki syropu można usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
etanol, fosforan kodeiny, kwas fosforowy, mleczan wapnia, nalewka z kopru włoskiego, okres ważności, opakowanie leku, postać farmaceutyczna, sacharoza, Sirupus Pini compositus, środek ostrożności, substancja czynna, substancja pomocnicza, syrop, warunki przechowywania, wyciąg sosnowy płynny, zgodność farmaceutyczna -
Właściwości farmakokinetyczne
Preparat Sirupus Pini compositus, dostępny w formie syropu o stężeniu 420,0 mg + 64,0 mg + 3,2 mg/5 ml, zawiera wyciąg sosnowy, nalewkę z owocu kopru włoskiego oraz fosforan kodeiny półwodny. Fosforan kodeiny charakteryzuje się dobrą absorpcją z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 60 minutach od podania doustnego. Wiązanie kodeiny z białkami osocza wynosi około 25%, co oznacza, że znaczna część substancji pozostaje w formie wolnej i biologicznie aktywnej. Kodeina ulega intensywnej biotransformacji w wątrobie, głównie poprzez O- i N-demetylację, prowadząc do powstania aktywnych metabolitów, takich jak morfina, norkodeina, normorfina oraz hydrokodon. Morfina, jako aktywny metabolit, odgrywa istotną rolę w działaniu przeciwkaszlowym preparatu. Okres półtrwania fosforanu kodeiny w osoczu wynosi około 3 godziny, a eliminacja zachodzi głównie przez nerki w postaci glukuronianów.
Ważnym aspektem farmakokinetyki Sirupus Pini compositus jest obecność olejków eterycznych pochodzących z wyciągu sosnowego i nalewki z kopru włoskiego, które mogą stymulować układ enzymatyczny cytochromu P450. Ta właściwość może potencjalnie wpływać na metabolizm innych leków metabolizowanych przez ten układ, co należy uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z innymi farmaceutykami. Podsumowując, preparat cechuje się szybkim wchłanianiem, umiarkowanym wiązaniem z białkami osocza, intensywnym metabolizmem wątrobowym oraz eliminacją przez nerki, a także możliwością interakcji farmakokinetycznych wynikających z indukcji cytochromu P450 przez składniki roślinne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
biotransformacja w wątrobie, cytochrom P450, demetylacja, dysfagia, działanie przeciwkaszlowe, fosforan kodeiny, hydrokodon, kwas glukuronowy, morfina, nalewka z kopru włoskiego, norkodeina, normorfina, okres półtrwania, olejek eteryczny, przewód pokarmowy, Sirupus Pini compositus, stężenie w osoczu, układ enzymatyczny, wiązanie z białkami osocza, wyciąg sosnowy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sirupus Pini compositus to syrop zawierający fosforan kodeiny półwodny (0,05 g/100 g syropu, co odpowiada 9,6 mg w dawce 15 ml), wyciąg sosnowy oraz nalewkę z owocu kopru włoskiego, z dodatkiem etanolu do 5% m/m (≤ 750 mg w dawce). Ze względu na obecność kodeiny, działającej depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, oraz etanolu nasilającego to działanie, lek wywołuje istotne zaburzenia sprawności psychofizycznej, takie jak senność, zawroty głowy i zaburzenia koncentracji. W konsekwencji stosowanie Sirupus Pini compositus stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, co powinno być jasno zakomunikowane pacjentowi przez lekarza.
Lekarz przepisujący Sirupus Pini compositus ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjenta o zakazie prowadzenia pojazdów przez cały okres terapii, podkreślając ryzyko nasilania się działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu innych leków sedatywnych, alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Zaleca się odnotowanie przekazanej informacji w dokumentacji medycznej, co ma znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa pacjenta, jak i odpowiedzialności prawnej lekarza. W przypadku pacjentów, dla których prowadzenie pojazdów jest niezbędne, należy rozważyć alternatywne metody leczenia, unikające kodeiny lub innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
Codeini phosphas hemihydricus, działanie depresyjne na OUN, działanie sedatywne, Foeniculi tinctura, fosforan kodeiny półwodny, koordynacja wzrokowo-ruchowa, lek o działaniu sedatywnym, lek przeciwkaszlowy, nalewka z owocu kopru włoskiego, opioidowy lek przeciwbólowy, ośrodkowy układ nerwowy, Pini extractum fluidum, senność, Sirupus Pini compositus, sprawność psychofizyczna, sprawność psychomotoryczna, substancja psychoaktywna, wyciąg sosnowy płynny, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Sirupus Pini compositus to syrop zawierający 420 mg wyciągu sosnowego płynnego, 64 mg nalewki z owocu kopru włoskiego oraz 3,2 mg fosforanu kodeiny półwodnego na 5 ml, stosowany doraźnie w leczeniu suchego, męczącego kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. W jednej dawce 15 ml znajduje się 9,6 mg fosforanu kodeiny, co jest istotne ze względu na jej działanie przeciwkaszlowe oraz potencjalne działania niepożądane. Syrop ma barwę słomkowo-żółtą, jest przezroczysty z dopuszczalną opalizacją, a w 100 g zawiera 6,6 g wyciągu sosnowego, 1,0 g nalewki z kopru włoskiego, 0,05 g fosforanu kodeiny oraz 62 g sacharozy. Zawartość etanolu nie przekracza 5% (m/m), co należy uwzględnić u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu lub cukrzycą.
Składniki aktywne syropu wykazują komplementarne działanie: wyciąg sosnowy działa wykrztuśnie i sekretolitycznie, nalewka z kopru włoskiego wykazuje właściwości wykrztuśne i spazmolityczne, natomiast fosforan kodeiny hamuje ośrodek kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, zapewniając efekt przeciwkaszlowy. Ze względu na obecność kodeiny, pochodnej morfiny, lek powinien być stosowany wyłącznie doraźnie, z uwzględnieniem ryzyka uzależnienia oraz innych działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów. Przepisując preparat, należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania związane z zawartością sacharozy i etanolu oraz monitorować pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
działanie niepożądane, działanie przeciwkaszlowe, działanie sekretolityczne, działanie spazmolityczne, działanie wykrztuśne, etanol, fosforan kodeiny, nalewka z kopru włoskiego, nietolerancja sacharozy, nieżyt górnych dróg oddechowych, opioid, ośrodek kaszlu, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna morfiny, ryzyko uzależnienia, sacharoza, suchy kaszel, syrop, właściwości wykrztuśne, wyciąg sosnowy płynny