Skład farmaceutyczny syropu Sirupus Pini compositus

Produkt leczniczy Sirupus Pini compositus jest dostępny w postaci syropu o barwie słomkowo-żółtej, przezroczystego z dopuszczalną opalizacją. Preparat zawiera trzy substancje czynne w określonych proporcjach: 420,0 mg + 64,0 mg + 3,2 mg/5 ml. ¹

Substancje czynne

W 100 g syropu znajdują się następujące substancje czynne:

• Wyciąg sosnowy płynny (Pini extractum fluidum) – 6,6 g, w stosunku surowiec:produkt końcowy 1:1, ekstrahowany przy użyciu etanolu o stężeniu 90%
• Nalewka z owocu kopru włoskiego (Foeniculi tinctura) – 1,0 g, w stosunku surowiec:produkt końcowy 1:4,5-5,0, ekstrahowana przy użyciu etanolu o stężeniu 70%
• Fosforan kodeiny półwodny (Codeini phosphas hemihydricus) – 0,05 g

²

W przeliczeniu na jedną dawkę leku (15 ml), preparat dostarcza 9,6 mg fosforanu kodeiny. ³

Substancje pomocnicze

Skład produktu uzupełniają następujące substancje pomocnicze:

• Mleczan wapnia pięciowodny
• Kwas fosforowy
• Sacharoza – 62 g w 100 g syropu (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
• Woda oczyszczona

^4
5

Należy zwrócić uwagę, że zawartość etanolu w preparacie nie przekracza 5% (m/m). ⁶

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Sirupus Pini compositus jest dostępny wyłącznie w postaci syropu. Preparat charakteryzuje się słomkowo-żółtą barwą, jest przezroczysty, przy czym dopuszczalna jest jego opalizacja. ⁷

Lek jest dostępny w dwóch wariantach opakowaniowych:

1. Opakowanie 125 g – butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Do tego opakowania dołączona jest miarka dozująca.
2. Opakowanie 1000 g – butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE.

⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Sirupus Pini compositus powinien być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C. ⁹

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. ¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy pamiętać, że produktu leczniczego Sirupus Pini compositus nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznej. ¹¹

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy ich usuwaniu. Należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹²