Działania niepożądane
Sastium 100 mg
Sertralina (Sastium 50 mg, 100 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, potwierdzonych zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (n=2542 pacjentów leczonych sertraliną vs. n=2145 placebo), jak i w praktyce po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej obserwanym działaniem niepożądanym są nudności, a u mężczyzn z zespołem lęku społecznego zaburzenia seksualne, zwłaszcza niezdolność do ejakulacji (14%). Profil działań niepożądanych jest zbliżony niezależnie od leczonego zaburzenia (OCD, lęk napadowy, PTSD, zespół lęku społecznego, depresja). U pacjentów geriatrycznych istnieje zwiększone ryzyko hiponatremii, co wymaga monitorowania elektrolitów. W populacji pediatrycznej (n=281) najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy (22%), bezsenność (21%), nudności (15%) i biegunka (11%), z częstszym występowaniem labilności emocjonalnej, agresji, pobudzenia i zaburzeń uwagi niż u dorosłych. Nagłe odstawienie sertraliny może wywołać objawy odstawienne, takie jak zawroty głowy, parestezje, bezsenność, pobudzenie, nudności, drżenia i bóle głowy, które zwykle mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, lecz zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Działania niepożądane leku Sastium (sertralina)
Wszechstronna charakterystyka działań niepożądanych sertraliny (Sastium 50 mg, 100 mg) została opracowana na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii stanowi kluczowy element praktyki klinicznej, szczególnie w przypadku leków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy.1
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii sertraliną są nudności. U mężczyzn leczonych z powodu zespołu lęku społecznego szczególnie często (14% pacjentów) występują zaburzenia seksualne, zwłaszcza niezdolność do ejakulacji. Warto podkreślić, że większość działań niepożądanych wykazuje zależność od dawki oraz ma charakter przemijający przy kontynuacji leczenia.2
Profil działań niepożądanych obserwowany w badaniach kontrolowanych placebo był zbliżony niezależnie od leczonego zaburzenia, czy był to zespół obsesyjno-kompulsyjny, lęk napadowy, zespół stresu pourazowego, zespół lęku społecznego czy depresja.3
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci geriatryczni wymagają szczególnej uwagi podczas terapii sertraliną. Leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), włączając sertralinę, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnej hiponatremii w tej grupie wiekowej. Osoby starsze mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane, co wymaga monitorowania poziomu elektrolitów.4
Dzieci i młodzież
Badania kliniczne z udziałem ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną wykazały, że ogólny profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych. Jednakże występowały pewne różnice w częstości niektórych objawów. U dzieci i młodzieży do najczęstszych działań niepożądanych należały:5
- Bóle głowy (22%)
- Bezsenność (21%)
- Biegunka (11%)
- Nudności (15%)
W populacji pediatrycznej częściej niż u dorosłych mogą występować takie objawy jak: labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie oraz zaburzenia uwagi.6
Zespół odstawienia
Przerwanie leczenia sertraliną, zwłaszcza nagłe, może powodować objawy odstawienia. Najczęściej obserwuje się wówczas:7
- Zawroty głowy
- Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje)
- Zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny)
- Pobudzenie lub niepokój
- Nudności i/lub wymioty
- Drżenia
- Bóle głowy
Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne i utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdy kontynuacja terapii nie jest już konieczna.8
Ciężkie działania niepożądane
Podczas terapii sertraliną raportowano przypadki rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:9
- Ciężkie zaburzenia wątrobowe – zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby
- Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (CDNS) – m.in. zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka
- Rabdomioliza – potencjalnie zagrażający życiu rozpad mięśni prążkowanych
- Zaburzenia hematologiczne – zaburzenia czynności płytek krwi
- Zaburzenia oddechowe – włóknienie tkanki płucnej, eozynofilowe zapalenie płuc
Szczególne ostrzeżenia
Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI (jak sertralina) lub TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), zwłaszcza u osób po 50. roku życia. Mechanizm tego zjawiska nie został w pełni wyjaśniony.10
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (obejmujących łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.11
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu oddechowego | Hiperwentylacja, włóknienie tkanki płucnej, eozynofilowe zapalenie płuc, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy, niedotlenienie, czkawka | ||||
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Nudności | Biegunka | Owrzodzenie ust, zapalenia trzustki, świeża krew w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej, mikroskopowe zapalenie jelita grubego | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby, ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) | ||||
| Zaburzenia skóry | Zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, reakcja skórna, wrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa, wysypka grudkowa | ||||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Bóle pleców, ból stawów, ból mięśniowy | Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni, osłabienie mięśniowe | Rabdomioliza, zaburzenia kości | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz | Opóźnienie w oddawaniu moczu, skąpomocz | |||
| Zaburzenia układu rozrodczego | Zaburzenia wytrysku | Zaburzenia wzwodu | Nieregularne miesiączki, zaburzenia seksualne, krwotok miesiączkowy, krwawienia z pochwy | Mlekotok, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, upławy, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, bolesny wzwód prącia | Krwotok poporodowy |
| Zaburzenia ogólne | Zmęczenie | Złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka | Obrzęk obwodowy, dreszcze, utrudniony chód, pragnienie | Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej | |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała | Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zmniejszenie masy ciała | Zwiększone stężenie cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia czynności płytek krwi |
Warto zaznaczyć, że niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie kontynuowania leczenia, a często nie wymagają odstawienia leku.12
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną (n=281):13
| Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|
| Bardzo często (≥1/10) |
|
| Często (≥1/100 do <1/10) |
|
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
|
| Częstość nieznana |
|
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Stały nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych stanowi kluczowy element systemu ochrony zdrowia. W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych po zastosowaniu sertraliny (Sastium), należy je zgłaszać do odpowiednich instytucji, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.14
W Polsce podejrzenie działań niepożądanych należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:15
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.16
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania