Specjalne ostrzeżenia
Sastium

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sastium

Poniższe informacje stanowią kompleksowy przegląd ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas stosowania sertraliny (Sastium). Jako lekarz przepisujący, powinieneś zwrócić szczególną uwagę na przedstawione zagrożenia i zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas stosowania sertraliny istnieje ryzyko rozwoju potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Ryzyko to znacząco wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych (w tym innych leków przeciwdepresyjnych, amfetamin, tryptanów), produktów leczniczych upośledzających metabolizm serotoniny (np. inhibitory MAO, błękit metylenowy), leków przeciwpsychotycznych, innych antagonistów dopaminy oraz opioidów. Pacjenta należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych tych zespołów.²

Zmiana z innych leków przeciwdepresyjnych

Należy zachować szczególną ostrożność i stosować rozsądną ocenę medyczną podczas zmiany z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), innych leków przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych na sertralinę. Jest to szczególnie istotne w przypadku przechodzenia z produktów leczniczych o długim czasie działania, takich jak fluoksetyna. Dostępne dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące optymalnego czasu takiej zmiany są ograniczone.³

Interakcje z innymi lekami serotoninergicznymi

Jednoczesne stosowanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi nasilającymi neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne wymaga szczególnej ostrożności. Dotyczy to takich substancji jak: amfetaminy, tryptofan, fenfluramina, agoniści 5-HT oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). W miarę możliwości należy unikać takiego połączenia z uwagi na ryzyko interakcji farmakodynamicznych.⁴

Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP). Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w badaniach klinicznych. Sertralinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak:

• Choroby serca
• Hipokaliemia lub hipomagnezemia
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc
• Rzadkoskurcz
• Jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc

Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/TdP.⁵

Aktywacja hipomanii lub manii

U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych sertraliną obserwowano objawy manii i/lub hipomanii. Dlatego u pacjentów z epizodami manii i/lub hipomanii w wywiadzie sertralinę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną, sertralinę należy bezwzględnie odstawić.⁶

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią stosowanie sertraliny może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych.⁷

Napady padaczkowe

Podczas leczenia sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych u pacjenta przyjmującego sertralinę, lek należy odstawić.⁸

Samobójstwo, myśli samobójcze i zachowania samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ściśłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁹

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się sertralinę, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto mogą one współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.¹⁰

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia przejawiają znaczny stopień skłonności samobójczych, są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i wymagają szczególnie ścisłej obserwacji podczas terapii.¹¹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.¹²

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia o natychmiastowym kontakcie z lekarzem.¹³

Dzieci i młodzież

Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W badaniach klinicznych zaobserwowano częstsze występowanie zachowań samobójczych (myśli i próby samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.¹⁴

Jeśli z powodu klinicznej konieczności zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, szczególnie na początku terapii. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania sertraliny w aspekcie wpływu na wzrost, dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie zostało ocenione w 3-letnim badaniu z udziałem dzieci w wieku 6-16 lat.¹⁵

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały dotąd w pełni wyjaśnione. Lekarze powinni regularnie kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych sertraliną długoterminowo w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.¹⁶

Nieprawidłowe krwawienie/krwotok

Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano przypadki nieprawidłowych krwawień, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i plamica) oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia ginekologiczne, niekiedy prowadzące do zgonu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu:¹⁷

• Produktów leczniczych mających niekorzystny wpływ na czynność płytek krwi, takich jak:
  • Antykoagulanty
  • Nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny
  • Większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Kwas acetylosalicylowy
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• U pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁸

Hiponatremia

Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się ona być wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.¹⁹

Ryzyko hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być wyższe u pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób przyjmujących diuretyki lub z innych przyczyn narażonych na spadek objętości osocza. W przypadku wystąpienia objawowej hiponatremii należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.²⁰

Objawy przedmiotowe i podmiotowe hiponatremii obejmują:²¹

• Ból głowy
• Trudności z koncentracją
• Zaburzenia pamięci
• Splątanie
• Osłabienie
• Zaburzenia równowagi (mogące prowadzić do upadków)

W cięższych i/lub bardziej nagłych przypadkach mogą wystąpić:

• Omamy
• Omdlenia
• Drgawki
• Śpiączka
• Zatrzymanie oddechu
• Zgon

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną są częste, szczególnie po nagłym zaprzestaniu terapii. W badaniach klinicznych częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem wynosiła 23% u pacjentów przerywających stosowanie sertraliny, w porównaniu z 12% u osób kontynuujących leczenie.²²

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania, dawki produktu leczniczego oraz szybkości zmniejszania dawek. Najczęściej zgłaszane reakcje obejmują:²³

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenia
• Bóle głowy

Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć bardzo rzadko mogą pojawić się również u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę. Objawy te najczęściej ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, ale u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁴

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe

Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, często z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania w bezruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z takimi objawami zwiększanie dawki może być szkodliwe.²⁵

Niewydolność wątroby

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badania farmakokinetyczne wykazały wydłużenie okresu półtrwania eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się z białkami osocza między tymi grupami.²⁶

Należy zachować ostrożność stosując sertralinę u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.²⁷

Niewydolność nerek

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) lub z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), parametry farmakokinetyczne po zastosowaniu wielokrotnych dawek (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się istotnie od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga więc dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.²⁸

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Rodzaj i częstość działań niepożądanych u osób starszych były podobne jak u pacjentów młodszych. Jednak należy pamiętać, że leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku.^{65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Rodzaj i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku. Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane.”>29}

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.³⁰

Terapia elektrowstrząsowa

Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści wynikające z jednoczesnego stosowania elektrowstrząsów i sertraliny.³¹

Sok grejpfrutowy

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sertraliny z sokiem grejpfrutowym.³²

Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu

U pacjentów przyjmujących sertralinę zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Wynika to z braku swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnie wyniki mogą utrzymywać się przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwalają odróżnić sertralinę od benzodiazepin.³³

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może prowadzić do zwężenia kąta oka, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Należy zachować ostrożność stosując sertralinę u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.³⁴

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.³⁵

Zawartość sodu

Sastium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.³⁶