Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy SanoHepatic zawierający wyciąg z owocu ostropestu plamistego (Silybum marianum) wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności podczas terapii. Należy zapoznać się z poniższymi informacjami przed zaleceniem tego leku pacjentowi.¹

Przeciwwskazania do stosowania

SanoHepatic, tabletki powlekane zawierające 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, nie powinny być zalecane w przypadku ostrych zatruć. W takich sytuacjach należy zastosować odpowiednie procedury medyczne właściwe dla leczenia zatruć.²

Objawy wymagające konsultacji lekarskiej

Podczas stosowania leku SanoHepatic należy zwrócić szczególną uwagę na następujące objawy, które wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• Wystąpienie objawów żółtaczki – od jasnego do ciemnożółtego przebarwienia skóry, żółte zabarwienie oczu (twardówek)³
• Zmiany zabarwienia moczu – zwłaszcza ciemniejszy odcień sugerujący zaburzenia funkcji wątroby⁴
• Zmiany zabarwienia kału – szczególnie odbarwienie sugerujące zaburzenia przepływu żółci⁵

Nasilenie lub pojawienie się nowych objawów

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku, gdy podczas stosowania produktu leczniczego SanoHepatic nastąpi nasilenie dotychczasowych objawów lub pojawią się nowe, wcześniej niewystępujące dolegliwości. Może to świadczyć o progresji choroby podstawowej lub o niepożądanej reakcji na lek.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie preparatu SanoHepatic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Nie przeprowadzono odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.⁷

Informacje o zawartości sodu

SanoHepatic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania (2 tabletki), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu, np. w przypadku schorzeń układu sercowo-naczyniowego czy nadciśnienia tętniczego.⁸

Informacje o składzie produktu

Każda tabletka powlekana SanoHepatic zawiera 120,07 mg wyciągu (jako wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany) z Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus (owoc ostropestu) DER 20-35:1, co odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym wykorzystywanym w procesie produkcji jest aceton 96% (V/V).⁹

Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, o średnicy około 8,5 mm. Wygląd ten może pomóc w identyfikacji produktu.¹⁰