Skład leku SanoHepatic

SanoHepatic jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 120,07 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z owocu ostropestu plamistego (Silybum marianum (L.) Gaertner). Wyciąg charakteryzuje się wysokim stopniem koncentracji (DER 20-35:1), co oznacza, że do uzyskania 1 części wyciągu potrzeba 20-35 części surowca roślinnego. Ilość ta odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, będącą głównym składnikiem aktywnym preparatu. Do ekstrakcji wykorzystywany jest aceton 96% (V/V), co zapewnia optymalną ekstrakcję związków czynnych.¹

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki SanoHepatic składa się z następujących substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią strukturę, stabilność i właściwości fizykochemiczne postaci leku:²

• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i strukturę
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia właściwości sprasowania masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki SanoHepatic składa się z systemu powlekającego Aqua Polish D green 674.05, który zawiera następujące składniki:³

• PVA (kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)) – tworzy podstawową strukturę powłoki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy poprawiający właściwości adhezyjne i tworzący film otoczki
• Glicerol – pełni funkcję plastyfikatora, nadając otoczce elastyczność
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Krzemionka koloidalna uwodniona – poprawia właściwości reologiczne mieszaniny powlekającej
• Barwniki:
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment
  • Błękit brylantowy FCF, lak (E 133) – niebieski barwnik
  • Indygokarmin, lak (E 132) – niebieski barwnik

Kombinacja powyższych barwników nadaje tabletkom charakterystyczny ciemnozielony kolor.⁴

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

SanoHepatic występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach. Średnica każdej tabletki wynosi około 8,5 mm, co zapewnia właściwe parametry użytkowe i rozpoznawalność produktu.⁵

Opakowanie i przechowywanie

SanoHepatic jest pakowany w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

W zakresie warunków przechowywania, dla produktu SanoHepatic nie określono specjalnych zaleceń. Produkt należy przechowywać w sposób standardowy dla leków, czyli w miejscu niedostępnym dla dzieci, chroniąc przed zanieczyszczeniami i uszkodzeniami mechanicznymi.⁷

Okres ważności i utylizacja

Okres ważności preparatu SanoHepatic wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego SanoHepatic nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego SanoHepatic w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wpływałyby na jakość i bezpieczeństwo stosowania leku.¹⁰