Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku SanoHepatic

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego SanoHepatic, zawierającego 120,07 mg wyciągu z owocu ostropestu plamistego (Silybum marianum (L.) Gaertner), co odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, są ograniczone zgodnie z obowiązującymi przepisami. ¹

Brakujące dane przedkliniczne

Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych w trzech kluczowych obszarach oceny bezpieczeństwa farmakologicznego: ²

• Toksyczny wpływ na rozród – brak odpowiednich badań oceniających potencjalny wpływ substancji czynnej na funkcje rozrodcze, rozwój płodu i przebieg ciąży
• Genotoksyczność – brak odpowiednich badań oceniających potencjalne działanie mutagenne substancji czynnej na materiał genetyczny
• Rakotwórczość – brak odpowiednich długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie kancerogenne substancji czynnej

Podstawa prawna braku kompletnych danych przedklinicznych

Brak kompleksowych danych przedklinicznych dla produktu SanoHepatic jest zgodny z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego. Produkt spełnia wymagania artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z późniejszymi zmianami, dotyczącej produktów leczniczych tradycyjnie stosowanych w praktyce medycznej. ³

Zgodnie z wymienioną dyrektywą, w przypadku produktów leczniczych pochodzenia roślinnego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym oraz odpowiednim poziomie bezpieczeństwa, nie jest wymagane przeprowadzanie pełnego zakresu badań przedklinicznych, które standardowo wykonuje się dla nowych substancji leczniczych. ⁴

Bezpieczeństwo stosowania wyciągu z ostropestu plamistego, stanowiącego składnik aktywny preparatu SanoHepatic, opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycji stosowania w medycynie, co zgodnie z obowiązującymi przepisami stanowi wystarczające uzasadnienie dla ograniczonego zakresu danych przedklinicznych. ⁵