Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego SanoHepatic

Produkt leczniczy SanoHepatic zawiera wyciąg z owocu ostropestu plamistego (Silybum marianum) w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 120,07 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego (DER 20-35:1), co odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny stosowany jest aceton 96% (V/V).¹

Status badań farmakokinetycznych

Zgodnie z wytycznymi zawartymi w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z późniejszymi zmianami, w szczególności z artykułem 16c(1)(a)(iii), dla produktu leczniczego SanoHepatic nie są wymagane szczegółowe badania farmakokinetyczne.²

Kontekst regulacyjny

Brak wymogu przeprowadzenia szczegółowych badań farmakokinetycznych dla produktu SanoHepatic wynika z jego klasyfikacji jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Zgodnie z przepisami Dyrektywy 2001/83/WE, dla produktów leczniczych roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym i potwierdzonej skuteczności oraz akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa, nie jest konieczne przeprowadzanie kompletnych badań farmakokinetycznych.³

Postać farmaceutyczna produktu

SanoHepatic jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Są to ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, o średnicy około 8,5 mm.⁴

Postać farmaceutyczna jako tabletka powlekana może wpływać na proces uwalniania i wchłaniania substancji czynnych zawartych w wyciągu z owocu ostropestu, jednak szczegółowe dane farmakokinetyczne nie są wymagane dla tego produktu leczniczego zgodnie z obowiązującymi przepisami.⁵