Przeciwwskazania
Rivaroxaban Aurovitas 15 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Rivaroxaban Aurovitas

Rywaroksaban jest doustnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, który odgrywa kluczową rolę w kaskadzie krzepnięcia krwi. Ze względu na mechanizm działania oraz potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem, istnieje szereg istotnych przeciwwskazań, które muszą być bezwzględnie przestrzegane w praktyce klinicznej.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie produktu leczniczego Rivaroxaban Aurovitas jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (rywaroksaban) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej: 23,25 mg w tabletce 15 mg oraz 20,75 mg w tabletce 20 mg.²

Aktywne krwawienia o znaczeniu klinicznym

Rywaroksaban jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z czynnym krwawieniem o znaczeniu klinicznym. Ze względu na swój mechanizm działania, lek zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego u pacjentów z aktywnym krwawieniem jego stosowanie może prowadzić do pogłębienia zaburzeń hemostazy i poważnych powikłań klinicznych.³

Stany i nieprawidłowości związane ze znaczącym ryzykiem wystąpienia poważnych krwawień

Istnieje szereg stanów klinicznych, które znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych krwawień podczas terapii rywaroksabanem. W takich przypadkach stosowanie produktu Rivaroxaban Aurovitas jest przeciwwskazane. Do stanów tych należą:⁴

• Schorzenia przewodu pokarmowego – czynne lub niedawno przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Nowotwory złośliwe z wysokim ryzykiem krwawienia – szczególnie nowotwory charakteryzujące się bogatym unaczynieniem lub tendencją do krwawień
• Urazy i zabiegi operacyjne – przebyty niedawno uraz mózgu lub kręgosłupa, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub zabieg okulistyczny, które wiążą się z wysokim ryzykiem krwawienia wtórnego
• Krwotok wewnątrzczaszkowy – niedawno przebyty, z uwagi na ryzyko ponownego krwawienia
• Patologie naczyniowe – stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy
• Nieprawidłowości naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego – poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych albo śródmózgowych, które mogą predysponować do krwawień

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁵

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna i inne)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks i inne)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban i inne)

Wyjątkiem od tej reguły są szczególne przypadki zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 ChPL) lub sytuacje, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności cewnika w żyłach głównych lub tętnicach.⁶

Choroby wątroby z koagulopatią

Stosowanie leku Rivaroxaban Aurovitas jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia. Dotyczy to w szczególności pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh. U tych pacjentów zaburzenia syntezy czynników krzepnięcia mogą znacząco zwiększać ryzyko krwawienia podczas leczenia rywaroksabanem.⁷

Ciąża i karmienie piersią

Rivaroxaban Aurovitas jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Ryzyko związane z ekspozycją płodu na działanie leku, jak również potencjalne przenikanie substancji czynnej do mleka matki, stanowią podstawę do bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu w tych stanach fizjologicznych.⁸

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Rivaroxaban Aurovitas?

Stany związane z podwyższonym ryzykiem krwawienia

Nawet jeśli nie występują bezwzględne przeciwwskazania, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć odradzenie stosowania rywaroksabanu u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia, w tym u osób z:⁹

• Chorobami przebiegającymi ze skłonnością do krwawień – skazy krwotoczne, trombocytopenie, zaburzenia funkcji płytek krwi
• Niekontrolowanym, ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• Aktywną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, która nie kwalifikuje się jako bezwzględne przeciwwskazanie
• Chorobami naczyń siatkówki
• Świeżo przebytymi krwawieniami (np. krwioplucie, krwiomocz), które nie kwalifikują się jako bezwzględne przeciwwskazanie

Pacjenci stosujący leki zwiększające ryzyko krwawienia

U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, należy rozważyć odradzenie stosowania rywaroksabanu. Dotyczy to w szczególności:¹⁰

• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych długotrwale
• Leków przeciwpłytkowych – zwłaszcza stosowanych w terapii dwulekowej (np. kwas acetylosalicylowy z klopidogrelem)
• Selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Innych leków wpływających na hemostazę

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku Rivaroxaban Aurovitas pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min), ponieważ wydalanie leku jest znacząco ograniczone, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów krwawienia.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat, zwłaszcza z niską masą ciała (<60 kg) i dodatkowymi czynnikami ryzyka krwawienia, należy szczególnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią rywaroksabanem. W tej grupie pacjentów ryzyko krwawienia jest podwyższone, co może przeważyć potencjalne korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego.¹²

Planowane inwazyjne procedury lub zabiegi operacyjne

U pacjentów, u których planowane są inwazyjne procedury lub zabiegi operacyjne z wysokim ryzykiem krwawienia, należy rozważyć odradzenie stosowania rywaroksabanu lub jego czasowe odstawienie. Ze względu na mechanizm działania leku, konieczne jest zachowanie odpowiedniego odstępu między ostatnią dawką leku a planowanym zabiegiem (minimum 24 godziny, a w przypadku zabiegów z wysokim ryzykiem krwawienia nawet dłużej).¹³

Nietolerancja laktozy lub inne nietolerancje

Produkt Rivaroxaban Aurovitas zawiera laktozę jednowodną (23,25 mg w tabletce 15 mg oraz 20,75 mg w tabletce 20 mg). Pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy odradzić stosowanie tego produktu leczniczego.¹⁴

Ścisłe przestrzeganie przeciwwskazań oraz indywidualna ocena warunków, w których należy odradzić stosowanie rywaroksabanu, stanowią fundament bezpiecznej terapii tym lekiem. Decyzja o włączeniu i prowadzeniu leczenia produktem Rivaroxaban Aurovitas powinna być zawsze podejmowana po dokładnej analizie korzyści i ryzyka dla konkretnego pacjenta.