Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban Aurovitas

Lek Rivaroxaban Aurovitas zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest dostępny w tabletkach powlekanych 15 mg oraz 20 mg. Prawidłowe dawkowanie tego leku jest ściśle uzależnione od wskazania klinicznego oraz czynników specyficznych dla pacjenta, takich jak funkcja nerek, wiek czy masa ciała. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie u dorosłych

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Jest to również maksymalna dawka dobowa w tym wskazaniu. Leczenie powinno być kontynuowane długotrwale, pod warunkiem że korzyść z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przewyższa ryzyko wystąpienia krwawienia.²

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.³

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) schemat dawkowania jest dwufazowy:⁴

• Faza początkowa (pierwsze 3 tygodnie): 15 mg dwa razy na dobę
• Faza kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotów: 20 mg raz na dobę

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia:⁵

• Co najmniej 3 miesiące – u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz)
• Dłuższy okres leczenia – u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP podczas profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć stosowanie dawki 20 mg raz na dobę.⁶

W przypadku pominięcia dawki podczas fazy leczenia z dawkowaniem 15 mg dwa razy na dobę (dni 1-21), pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, aby zapewnić dawkę 30 mg rywaroksabanu na dobę. W takiej sytuacji można jednocześnie przyjąć dwie tabletki 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę.⁷

Jeśli pominięcie dawki nastąpi podczas fazy leczenia z dawkowaniem raz na dobę, pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia.⁸

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat należy rozpocząć po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała:⁹

• Masa ciała 30-50 kg: 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała ≥50 kg: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała <30 kg: należy zastosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Masę ciała dziecka należy regularnie monitorować i weryfikować dawkę, aby zapewnić utrzymanie dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić wyłącznie na podstawie zmiany masy ciała.¹⁰

Leczenie dzieci należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. W razie potrzeby klinicznej można je wydłużyć do 12 miesięcy. Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania terapii, uwzględniając ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia.¹¹

W przypadku pominięcia dawki dziecko powinno przyjąć ją jak najszybciej, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Nie należy przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹²

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dorośli:¹³

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):
  • Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • Leczenie ZŻG i ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 15 mg raz na dobę (gdy ocenione ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP)
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min): nie zaleca się stosowania leku

Dzieci i młodzież:¹⁴

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (GFR 50-80 ml/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR <50 ml/min/1,73 m²): rywaroksaban nie jest zalecany

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.¹⁵

Brak danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁶

Inne szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby zmiany dawkowania¹⁷
• Masa ciała: u dorosłych nie ma potrzeby zmiany dawkowania; u dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała¹⁸
• Płeć: nie ma potrzeby zmiany dawkowania¹⁹

Szczególne sytuacje kliniczne

Kardiowersja

U pacjentów poddawanych kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować leczenie rywaroksabanem. U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie należy rozpocząć przynajmniej 4 godziny przed zabiegiem.²⁰

PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu, istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy.²¹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z VKA na Rivaroxaban

• Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: należy przerwać leczenie antagonistami witaminy K (VKA) i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (INR) wynosi ≤3,0²²
• Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów: należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤2,5²³

Należy pamiętać, że wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.²⁴

Zmiana z Rivaroksabanu na VKA

Dorośli: Pacjentom zmieniającym leczenie z rywaroksabanu na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany leczenia należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie według testów INR. Wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce rywaroksabanu.²⁵

Dzieci i młodzież: Dzieci zmieniające leczenie z rywaroksabanu na VKA muszą kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 godzin po podaniu pierwszej dawki VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką rywaroksabanu. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA do czasu, aż INR wyniesie ≥2,0.²⁶

Zmiana między Rivaroksabanem a pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi

• Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban: Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed następnym zaplanowanym podaniem leku pozajelitowego lub w momencie przerwania podawania ciągłego leku pozajelitowego.²⁷
• Z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe: Należy przerwać podawanie rywaroksabanu i podać pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.²⁸

Sposób podawania

Dorośli

Tabletki Rivaroxaban Aurovitas należy przyjmować doustnie razem z jedzeniem. Podawanie z pokarmem zwiększa wchłanianie substancji czynnej.²⁹

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek.³⁰

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³¹

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg oraz powyżej 50 kg rywaroksaban należy przyjmować doustnie, popijając płynem, razem z jedzeniem. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępie około 24 godzin.³²

W przypadku, gdy pacjent natychmiast wypluwa dawkę lub wymiotuje w ciągu 30 minut po otrzymaniu dawki, należy podać nową dawkę. Jeśli pacjent wymiotuje dłużej niż 30 minut po podaniu, dawki nie należy podawać ponownie, a następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.³³

Tabletki nie wolno dzielić w celu dostarczenia ułamka dawki.³⁴

Jeśli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna, a przepisane są dawki 15 mg lub 20 mg, można je uzyskać przez rozkruszenie tabletki i zmieszanie jej z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed użyciem i podaniem doustnym. Rozkruszoną tabletkę można również podawać przez sondę nosowo-żołądkową lub dożołądkową.³⁵