Działania niepożądane
Raenom 7,5 mg

Iwabradyna, substancja czynna leku Raenom, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych wynikających z jej mechanizmu farmakologicznego. Najczęściej obserwowanymi działaniami są zaburzenia widzenia, występujące u 14,5% pacjentów, oraz bradykardia u 3,3% pacjentów. Zaburzenia widzenia manifestują się jako przemijające wrażenia silnego światła, aureole, efekt stroboskopowy, kalejdoskopowy, kolorowe jasne światła oraz zwielokrotnione obrazy, najczęściej w pierwszych dwóch miesiącach terapii, z łagodnym do umiarkowanego nasileniem i ustępowaniem u 77,5% pacjentów. Bradykardia, pojawiająca się głównie w początkowym okresie leczenia, u 0,5% pacjentów osiąga ciężką postać z częstością pracy serca ≤ 40 uderzeń/min. Ponadto, badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko migotania przedsionków (4,86% vs 4,08% w grupie kontrolnej, HR 1,26, 95% CI [1,15-1,39]) oraz epizody podwyższonego ciśnienia tętniczego (7,1% vs 6,1% placebo), które miały charakter przejściowy i nie wpływały na skuteczność terapii.

Pobierz ChPL PDF Raenom – Tabletki powlekane – 7,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Raenom
    1. Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane
    2. Zaburzenia widzenia – szczegółowa charakterystyka
    3. Bradykardia i inne zaburzenia rytmu serca
    4. Zaburzenia ciśnienia tętniczego
    5. Zestawienie wszystkich działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła niewydolność serca
  2. przewlekła stabilna dławica piersiowa
Substancja czynna
  1. iwabradyna
Kategoria leku
  1. leki kardiologiczne
  2. leki na dławicę piersiową
  3. leki na niewydolność serca

Działania niepożądane leku Raenom

Iwabradyna (substancja czynna leku Raenom) wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które wynikają głównie z jej mechanizmu działania farmakologicznego. Znajomość tych działań jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i optymalizacji terapii.1

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem iwabradyny są zaburzenia widzenia (14,5% pacjentów) oraz bradykardia (3,3% pacjentów). Te działania niepożądane mają charakter zależny od dawki i bezpośrednio wiążą się z farmakologicznym mechanizmem działania leku.2

Zaburzenia widzenia – szczegółowa charakterystyka

Zaburzenia widzenia występujące po zastosowaniu iwabradyny charakteryzują się najczęściej jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia. Problem ten zgłaszało 14,5% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych. Zaburzenia widzenia są zazwyczaj prowokowane przez nagłe zmiany natężenia światła w otoczeniu pacjenta.3

Pacjenci mogą opisywać te zaburzenia jako:

Charakterystyczną cechą tych zaburzeń jest ich występowanie głównie w początkowej fazie leczenia – zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii, choć mogą się one powtarzać również w późniejszym okresie. Nasilenie objawów jest przeważnie określane jako łagodne do umiarkowanych. W większości przypadków (77,5%) zaburzenia te ustępują w trakcie kontynuacji leczenia. Warto zaznaczyć, że mniej niż 1% pacjentów doświadczało zaburzeń widzenia na tyle poważnych, że zmuszało ich to do zmiany codziennych aktywności lub przerwania terapii.4

Bradykardia i inne zaburzenia rytmu serca

Bradykardia stanowi drugie najczęściej występujące działanie niepożądane iwabradyny, raportowane u 3,3% pacjentów. Objawy występują głównie w początkowym okresie leczenia (pierwsze 2-3 miesiące). U 0,5% pacjentów odnotowano ciężką bradykardię z częstością pracy serca ≤ 40 uderzeń na minutę.5

W badaniu SIGNIFY zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów przyjmujących iwabradynę (5,3%) w porównaniu do grupy placebo (3,8%). Analizy zbiorcze kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, trwających co najmniej 3 miesiące i obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wykazały wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wynoszący 4,86% w grupie iwabradyny w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej (współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39]).6

Zaburzenia ciśnienia tętniczego

W badaniu SHIFT odnotowano częstsze występowanie epizodów podwyższonego ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (6,1%). Epizody te charakteryzowały się występowaniem głównie po modyfikacji leczenia hipotensyjnego i miały przejściowy charakter, nie wpływając na skuteczność terapii iwabradyną.7

Zestawienie wszystkich działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, z uwzględnieniem częstości ich występowania:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy (zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia) Często (≥1/100 do <1/10)
Zawroty głowy (prawdopodobnie związane z bradykardią) Często (≥1/100 do <1/10)
Omdlenie (prawdopodobnie związane z bradykardią) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła) Bardzo często (≥1/10)
Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10)
Podwójne widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Osłabione widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia serca Bradykardia Często (≥1/100 do <1/10)
Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG) Często (≥1/100 do <1/10)
Dodatkowe skurcze komorowe Często (≥1/100 do <1/10)
Migotanie przedsionków Często (≥1/100 do <1/10)
Kołatanie serca, dodatkowe skurcze nadkomorowe, wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zespół chorego węzła zatokowego Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia naczyniowe Niekontrolowane ciśnienie tętnicze Często (≥1/100 do <1/10)
Niedociśnienie (prawdopodobnie związane z bradykardią) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaparcia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Biegunka, ból brzucha Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, wysypka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rumień Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Świąd, pokrzywka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia (prawdopodobnie związana z bradykardią) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zmęczenie (prawdopodobnie związane z bradykardią) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Złe samopoczucie (prawdopodobnie związane z bradykardią) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest kluczowym elementem w ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W związku z tym, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.8

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl