Specjalne ostrzeżenia
Raenom

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia specjalne

Preparat Raenom zawierający iwabradynę jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wykazano jego korzystnego wpływu na sercowo-naczyniowe punkty końcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego czy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Należy o tym pamiętać podczas kwalifikacji pacjentów do terapii tym lekiem.¹

Monitorowanie częstości akcji serca

Ze względu na możliwe znaczne wahania częstości akcji serca, przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz podczas rozważania modyfikacji dawkowania, zaleca się wykonanie serii pomiarów spoczynkowej częstości akcji serca. Można wykorzystać w tym celu standardowe pomiary, EKG lub 24-godzinne monitorowanie ambulatoryjne. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z wyjściowo niską częstością akcji serca, zwłaszcza gdy spada ona poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po redukcji dawki leku.²

Zaburzenia rytmu serca

Istotnym ograniczeniem stosowania iwabradyny jest jej nieskuteczność w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca. Prawdopodobnie traci ona skuteczność w przypadku wystąpienia tachyarytmii, takich jak częstoskurcz komorowy lub nadkomorowy. W związku z tym nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z:

• Migotaniem przedsionków – należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tego zaburzenia rytmu, zarówno w formie utrwalonej, jak i napadowej. W przypadku klinicznego podejrzenia (np. zaostrzenie dławicy, kołatanie serca, nieregularne tętno) należy wykonać badanie EKG.³
• Innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła zatokowego.⁴

Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. Jeżeli w trakcie terapii rozwinie się migotanie przedsionków, konieczna jest ostrożna ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka dalszego leczenia iwabradyną.⁵

Warto zwrócić uwagę, że ryzyko wystąpienia migotania przedsionków jest zwiększone u pacjentów leczonych iwabradyną, szczególnie u tych jednocześnie stosujących amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I.⁶

Zaburzenia przewodzenia

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:

• Przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór⁷
• Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia – iwabradyna nie jest zalecana u tych pacjentów⁸

Stosowanie u pacjentów z niską częstością pracy serca

Leczenie iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę nie powinno być rozpoczynane. Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub pojawią się objawy bradykardii, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, należy stopniowo redukować dawkę. Jeśli mimo zmniejszenia dawki częstość pracy serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii, konieczne jest zaprzestanie stosowania leku.⁹

Jednoczesne stosowanie z antagonistami wapnia

Należy pamiętać o następujących ograniczeniach w stosowaniu iwabradyny z lekami z grupy antagonistów wapnia:

• Jednoczesne stosowanie iwabradyny z lekami z grupy antagonistów wapnia zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane¹⁰
• Stosowanie iwabradyny w połączeniu z azotanami oraz z antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny (np. amlodypina) nie wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności¹¹
• Nie ustalono dodatkowej skuteczności iwabradyny w skojarzeniu z antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny¹²

Stosowanie w przewlekłej niewydolności serca

Przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną niewydolność serca musi być ustabilizowana. U pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA iwabradynę należy stosować z ostrożnością, ponieważ dostępne dane dla tej populacji są ograniczone.¹³

Stosowanie po udarze mózgu

Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podawania leku w takich sytuacjach.¹⁴

Wpływ na wzrok

Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki, chociaż nie ma dowodów jej toksycznego wpływu na siatkówkę przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku podczas terapii, należy rozważyć odstawienie leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.¹⁵

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie

Dane dotyczące stosowania iwabradyny u pacjentów z niedociśnieniem lekkim do umiarkowanego są ograniczone, dlatego lek należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności. Iwabradyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg).<sup data-drug="Raenom" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem lekkim do umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi 16

Migotanie przedsionków – kardiowersja

Nie ma dowodów na zwiększone ryzyko (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego poprzez kardiowersję farmakologiczną u pacjentów przyjmujących iwabradynę. Jednak ze względu na brak wystarczających danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po upływie 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny.¹⁷

Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub otrzymujących leki wydłużające odstęp QT

Stosowania iwabradyny należy unikać u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, wymagane jest ścisłe monitorowanie czynności serca. Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co z kolei może prowadzić do wystąpienia ciężkich arytmii, szczególnie torsade de pointes.¹⁸

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia

W przypadku modyfikacji terapii u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną, zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego.¹⁹

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Raenom zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Warto zauważyć, że tabletki Raenom 5 mg zawierają 44,607 mg laktozy, a tabletki Raenom 7,5 mg zawierają 41,675 mg laktozy.^{20 21}

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²²