Skład leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w postaci emulsji do wstrzykiwań / do infuzji w stężeniu 10 mg/ml. Produkt charakteryzuje się białym zabarwieniem i stanowi emulsję typu olej w wodzie. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest propofol. Każdy mililitr emulsji zawiera 10 mg propofolu. W zależności od pojemności opakowania, zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio:²

• 200 mg propofolu w ampułce lub fiolce o pojemności 20 ml
• 500 mg propofolu w fiolce o pojemności 50 ml
• 1000 mg propofolu w fiolce o pojemności 100 ml

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu lek zawiera:³

• olej sojowy oczyszczony – 50 mg/ml
• sód – maksymalnie 0,06 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Olej sojowy oczyszczony
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Oczyszczone fosfatydy jaja kurzego
• Glicerol
• Kwas oleinowy
• Sodu wodorotlenek
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i droga podania

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius występuje w postaci emulsji do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to preparat przeznaczony do podawania dożylnego, który może być stosowany zarówno w formie szybkiego wstrzyknięcia (bolus), jak i długotrwałego wlewu (infuzji).⁵

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Preparat Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno zamrażać produktu. ⁶

Okresy ważności

Dla produktu leczniczego obowiązują następujące okresy ważności:⁷

• Przed otwarciem: 3 lata w oryginalnym opakowaniu
• Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast
• Zestawy do podawania nierozcieńczonego produktu powinny być wymienione po upływie 12 godzin⁸
• Po rozcieńczeniu: produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu i podać w ciągu 6 godzin⁹

Informacje o opakowaniu

Preparat Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:¹⁰

• Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20 ml
• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I lub II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej o pojemności 20 ml
• Fiolki z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej o pojemności 50 ml
• Fiolki z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej o pojemności 100 ml

Preparat jest dostępny w opakowaniach zawierających:¹¹

• 5 szklanych ampułek po 20 ml emulsji
• 10 szklanych ampułek po 20 ml emulsji
• 1 szklaną fiolkę zawierającą 50 lub 100 ml emulsji
• 5 szklanych fiolek po 20 ml emulsji
• 10 szklanych fiolek po 50 lub 100 ml emulsji

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Zgodność i przygotowanie do podania

Niezgodności farmaceutyczne

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza określonymi kompatybilnymi roztworami.¹³

Możliwe rozcieńczenia i podanie jednoczesne

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można mieszać wyłącznie z następującymi roztworami:¹⁴

• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 1% roztwór lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań

Podczas rozcieńczania należy przestrzegać następujących zasad:¹⁵

• Maksymalne rozcieńczenie nie może przekraczać proporcji 1:4 (1 część Propofol 1% MCT/LCT Fresenius na 4 części roztworu do rozcieńczania)
• Końcowe stężenie propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml

Dodatkowo, jednocześnie z produktem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można podawać następujące roztwory, stosując łącznik Y znajdujący się blisko miejsca wkłucia:¹⁶

• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 1,8 mg/ml (0,18%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy do wstrzykiwań

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania

Podczas przygotowywania produktu do podania należy przestrzegać następujących zasad:¹⁷

• Rozcieńczony produkt należy przygotować aseptycznie (z zachowaniem kontrolowanych i zwalidowanych warunków)
• Przygotowanie powinno nastąpić bezpośrednio przed podaniem
• Rozcieńczony produkt należy podać w ciągu 6 godzin po przygotowaniu
• Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem
• Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić