Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Posaconazole Teva

Posaconazole Teva jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml pozakonazolu, co stanowi substancję czynną tego preparatu. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 40 mg pozakonazolu, który jest substancją przeciwgrzybiczą z grupy azoli.¹

W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W objętości 5 ml zawiesiny doustnej zawarte jest 2,11 g ciekłej glukozy, 5,91 mg (0,26 mmol) sodu oraz 10 mg sodu benzoesanu (E211).²

Postać farmaceutyczna leku

Posaconazole Teva występuje w postaci zawiesiny doustnej o charakterystycznym wyglądzie – jest to biała do żółtawej zawiesina o smaku wiśniowym. Taka postać farmaceutyczna ułatwia precyzyjne dawkowanie i przyjmowanie leku.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Posaconazole Teva zawiera następujące substancje pomocnicze, które odgrywają istotną rolę w zachowaniu odpowiednich właściwości fizykochemicznych preparatu, jego trwałości oraz właściwości organoleptycznych:⁴

• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Monosodu cytrynian bezwodny – środek buforujący
• Sodu benzoesan (E211) – substancja konserwująca
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Symetykon, emulsja 30%, zawierająca:
  • Symetykon – substancja przeciwpieniąca
  • Metyloceluloza – zagęstnik
  • Kwas sorbinowy – konserwant
  • Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Guma ksantan – środek zwiększający lepkość
• Glicerol – substancja nawilżająca i konserwująca
• Glukoza ciekła – substancja słodząca
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Aromat wiśniowy (PHL142355) – substancja nadająca smak i zapach
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Forma podania i opakowanie leku

Posaconazole Teva w postaci zawiesiny doustnej jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła typu III, która zawiera 105 ml preparatu. Butelka jest zabezpieczona plastikową zakrętką (wykonaną wewnętrznie z LDPE) z systemem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania produktu.⁵

Do każdego opakowania dołączona jest specjalna łyżka miarowa, która umożliwia precyzyjne odmierzenie objętości 2,5 ml lub 5 ml zawiesiny. Jest to istotne dla zapewnienia dokładnego dawkowania leku. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Posaconazole Teva wynosi 3 lata w przypadku nieotwartego opakowania. Po pierwszym otwarciu butelki, zawiesina zachowuje stabilność przez 30 dni.⁸

Warunki przechowywania leku

Dla zachowania odpowiedniej jakości produktu leczniczego należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Posaconazole Teva nie powinien być przechowywany w lodówce ani nie należy go zamrażać, gdyż może to negatywnie wpłynąć na właściwości fizykochemiczne zawiesiny.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Posaconazole Teva lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to ważne dla ochrony środowiska naturalnego oraz zapewnienia bezpieczeństwa.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Posaconazole Teva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek w postaci zawiesiny doustnej jest stabilny w określonych warunkach przechowywania i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.¹¹