Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Oxycodone Polpharma

Stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Polpharma (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko związane z intensywnym leczeniem opioidami. Depresja oddechowa stanowi główne zagrożenie, dlatego należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas terapii tym lekiem.¹

Pacjenci z grup szczególnego ryzyka

Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne podczas stosowania oksykodonu u następujących grup pacjentów:²

• Osoby w podeszłym wieku o osłabionej kondycji – ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych³
• Pacjenci z niewydolnością układu oddechowego – zwłaszcza z ciężką niewydolnością płuc ze względu na ryzyko nasilenia depresji oddechowej⁴
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek – ze względu na możliwość zmiany w metabolizmie i wydalaniu leku⁵
• Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi – w tym z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy (choroba Addisona)⁶
• Pacjenci z zaburzeniami psychiatrycznymi – szczególnie z psychozami toksycznymi⁷
• Pacjenci z chorobami układu moczowo-płciowego – zwłaszcza z przerostem gruczołu krokowego⁸
• Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub w stanie majaczenia alkoholowego⁹
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego – w tym z chorobami dróg żółciowych, zapaleniem trzustki, zapalnymi chorobami jelit¹⁰
• Pacjenci z zaburzeniami krążeniowymi – z niedociśnieniem tętniczym, hipowolemią¹¹
• Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi – z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, po urazach czaszki¹²

Interakcje z benzodiazepinami i innymi substancjami depresyjnymi dla OUN

Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie oksykodonu z benzodiazepinami, innymi środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z alkoholem, oraz inhibitorami MAO. Takie połączenia mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.¹³

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających i opioidów obejmuje:¹⁴

• Nasiloną sedację
• Depresję oddechową
• Śpiączkę
• Zgon

Z powodu tych zagrożeń, jednoczesne przepisywanie benzodiazepin lub podobnych leków uspokajających i opioidów powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których zastosowanie alternatywnych metod leczenia nie jest możliwe.¹⁵

W przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania benzodiazepin i oksykodonu należy:¹⁶

1. Zastosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę obu leków
2. Ograniczyć czas terapii do minimum niezbędnego do złagodzenia objawów
3. Ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji

Niezbędne jest szczegółowe informowanie pacjentów i ich opiekunów o potencjalnych objawach depresji oddechowej oraz sedacji, które mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania oksykodonu i benzodiazepin.¹⁷

Niedrożność jelit i zabiegi chirurgiczne

Produktu leczniczego Oxycodone Polpharma nie należy stosować u pacjentów, u których istnieje możliwość wystąpienia porażennej niedrożności jelit. W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia porażennej niedrożności jelit w trakcie leczenia tym produktem, terapię należy natychmiast przerwać.¹⁸

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Oxycodone Polpharma:¹⁹

• Przed zabiegiem chirurgicznym
• W trakcie zabiegu chirurgicznego
• W pierwszych 12-24 godzinach po zabiegu

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu oksykodonu po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy wpływają hamująco na perystaltykę jelit. Lek nie powinien być stosowany do czasu stwierdzenia przez lekarza przywrócenia prawidłowej czynności jelit.²⁰

Leczenie bólu pochodzenia nienowotworowego

W przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy, w tym oksykodon, powinny być stosowane w ramach kompleksowego programu terapeutycznego obejmującego również inne leki i metody leczenia. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest szczegółowa ocena pacjenta z uwzględnieniem wywiadu dotyczącego uzależnienia lekowego i nadużywania substancji psychoaktywnych.²¹

Głównym celem terapii nie jest stosowanie jak najmniejszej dawki opioidu, ale takiej, która zapewni odpowiednie uśmierzenie bólu przy jak najmniejszych działaniach niepożądanych. Regularny kontakt lekarza z pacjentem jest niezbędny do ustalenia właściwej dawki leku.²²

Zaleca się, aby lekarz określił jasne cele terapeutyczne zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia bólu. Lekarz i pacjent powinni uzgodnić możliwość przerwania leczenia, jeśli założone cele nie zostaną osiągnięte.²³

Tolerancja, uzależnienie i zespół odstawienny

Długotrwałe stosowanie Oxycodone Polpharma może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek, co objawia się koniecznością stosowania coraz większych dawek w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.²⁴

Przedłużone stosowanie oksykodonu wiąże się z ryzykiem uzależnienia fizycznego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawiennego. W przypadku zakończenia terapii oksykodonem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby zapobiec objawom odstawiennym.²⁵

Objawy zespołu odstawiennego opioidów mogą obejmować:²⁶

• Objawy psychiczne: niepokój, drażliwość, stany lękowe, bezsenność
• Objawy ze strony układu nerwowego: ziewanie, rozszerzenie źrenic, bóle mięśni
• Objawy ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, skurcze w jamie brzusznej
• Objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: bóle pleców, bóle stawów, osłabienie
• Objawy ze strony układu krążenia: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca
• Objawy ze strony układu oddechowego: zwiększona częstość oddechów
• Inne objawy: łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, potliwość, dreszcze

Hiperalgezja poopioidowa

Podczas leczenia oksykodonem, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek, może wystąpić hiperalgezja (paradoksalne nasilenie odczuwania bólu) z brakiem odpowiedzi na dalsze zwiększanie dawki leku. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny lek opioidowy.²⁷

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Oksykodon, podobnie jak inne silnie działające agoniści receptora opioidowego, wiąże się z ryzykiem nadużywania. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z historią uzależnienia od opioidów. Oksykodon może być lekiem poszukiwanym i nadużywanym przez osoby z jawnymi lub ukrytymi uzależnieniami.²⁸

Stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych, w tym oksykodonu, towarzyszy ryzyko wystąpienia psychologicznego uzależnienia. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu i narkotyków.²⁹

Wpływ na noworodki matek stosujących oksykodon

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, noworodki matek uzależnionych od oksykodonu mogą wykazywać objawy odstawienne oraz może wystąpić u nich depresja oddechowa.³⁰

Interakcja z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie Oxycodone Polpharma może nasilić niepożądane działania leku. Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania tych substancji.³¹

Wpływ na równowagę hormonalną

Oksykodonu chlorowodorek, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na osie podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady. Obserwowane zmiany obejmują:³²

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu krwi
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu krwi

Powyższe zmiany hormonalne mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych u pacjentów.³³

Informacje o składzie produktu

Oxycodone Polpharma zawiera około 1,05 mg sodu w 1 mililitrze roztworu, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁴