Działania niepożądane – Oxycodone Polpharma 50 mg/ml

Działania niepożądane
Oxycodone Polpharma 50 mg/ml

Produkt leczniczy Oxycodone Polpharma w stężeniu 50 mg/ml, podawany dożylnie, wykazuje działania niepożądane typowe dla pełnych agonistów receptorów opioidowych. Najczęściej obserwowane działania obejmują zaparcia, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy oraz bóle głowy (częstość ≥1/10). Często występują także objawy takie jak ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, astenia i zmęczenie (częstość ≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się poważniejsze objawy neurologiczne (amnezja, drgawki, hipertonia), zaburzenia widzenia, kołatanie serca, depresja oddechowa, a także reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Długotrwałe stosowanie wiąże się z ryzykiem rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zespołu odstawiennego, co wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza w terapii przewlekłego bólu.

Pobierz ChPL PDF Oxycodone Polpharma – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 50 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

oksykodon

Kategoria leku

Działania niepożądane oksykodonu chlorowodorku

Produkt leczniczy Oxycodone Polpharma (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla pełnych agonistów receptorów opioidowych. Należy mieć na uwadze, że w trakcie terapii mogą rozwinąć się zjawiska tolerancji oraz uzależnienia, które stanowią istotne zagrożenie kliniczne podczas długotrwałego stosowania leku.¹

Najczęstsze działania niepożądane i postępowanie

W przypadku wystąpienia zaparć, które są częstym objawem niepożądanym podczas terapii oksykodonem, zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiednich środków przeczyszczających. Gdy u pacjenta występują uciążliwe nudności lub wymioty, należy rozważyć podawanie oksykodonu w skojarzeniu z lekiem przeciwwymiotnym, co może znacząco poprawić komfort terapii.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następujących kryteriów:³

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu obserwowane są niezbyt często. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, których częstość występowania nie została jednoznacznie określona.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

U pacjentów przyjmujących Oxycodone Polpharma często obserwuje się utratę apetytu, co może prowadzić do upośledzenia stanu odżywienia. Niezbyt często dochodzi do odwodnienia, które wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁵

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia oksykodonem często obserwuje się szereg objawów psychicznych, takich jak stany lękowe, splątanie, depresja, bezsenność, nerwowość, zaburzenia myślenia oraz koszmary senne. Niezbyt często występują: pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, omamy, zmniejszone libido, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój oraz zaburzenia nastroju. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia uzależnienia od narkotyków, co stanowi istotne zagrożenie kliniczne. Z nieznaną częstością mogą pojawiać się zachowania agresywne.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W kontekście ośrodkowego układu nerwowego bardzo często obserwuje się senność, zawroty głowy oraz bóle głowy. Często występuje drżenie, letarg i sedacja. Do niezbyt częstych objawów należą: amnezja, drgawki, hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), zaburzenia czucia (niedoczulica), mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku oraz hipotonia. Z nieznaną częstością może wystąpić hiperalgezja (nadwrażliwość na ból), co stanowi paradoksalny efekt długotrwałej terapii opioidowej.⁷

Zaburzenia oka oraz ucha i błędnika

Niezbyt często podczas terapii oksykodonem obserwuje się zaburzenia widzenia oraz zwężenie źrenic (miozę), a także zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu krążenia niezbyt często pojawiają się kołatanie serca (jako objaw zespołu odstawiennego) oraz częstoskurcz nadkomorowy. Rzadko obserwuje się hipotonię oraz hipotonię ortostatyczną, które mogą prowadzić do omdleń, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub z chorobami układu krążenia. Niezbyt często dochodzi również do rozszerzenia naczyń i zaczerwienienia twarzy.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego często obserwuje się duszność, skurcz oskrzeli oraz osłabienie odruchu kaszlowego. Niezbyt często występuje depresja oddechowa, która jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym opioidów oraz czkawka.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do bardzo częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: zaparcia, nudności i wymioty. Często obserwuje się ból brzucha, biegunkę, suchość w ustach i niestrawność. Niezbyt często dochodzi do dysfagii, wzdęć, odbijania, niedrożności jelit oraz zapalenia żołądka. Z nieznaną częstością może rozwinąć się próchnica zębów, na co należy zwrócić uwagę przy długotrwałej terapii.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często w trakcie terapii oksykodonem dochodzi do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych oraz wystąpienia kolki żółciowej. Z nieznaną częstością może rozwinąć się cholestaza.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często podczas stosowania oksykodonu występuje świąd. Często pacjenci zgłaszają wysypkę i wzmożoną potliwość. Niezbyt często obserwuje się suchość skóry i złuszczające zapalenie skóry. Rzadko może pojawić się pokrzywka.¹³

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

W obrębie układu moczowego niezbyt często obserwuje się zatrzymanie moczu oraz skurcz moczowodu. W zakresie funkcji płciowych niezbyt często występują zaburzenia wzwodu oraz hipogonadyzm. Z nieznaną częstością może dojść do braku miesiączki u kobiet.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Często u pacjentów leczonych oksykodonem występuje astenia i zmęczenie. Niezbyt często obserwuje się zespół odstawienny, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancję leku, pragnienie, gorączkę i dreszcze. Z nieznaną częstością może wystąpić zespół odstawienny u noworodków, co ma szczególne znaczenie u ciężarnych pacjentek przyjmujących oksykodon.¹⁵

Tabela działań niepożądanych oksykodonu

Układ/narząd	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Częstość nieznana
Układ immunologiczny	–	–	Nadwrażliwość	–	Reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna
Metabolizm i odżywianie	–	Utrata apetytu	Odwodnienie	–	–
Zaburzenia psychiczne	–	Stany lękowe, splątanie, depresja, bezsenność, nerwowość, zaburzenia myślenia, koszmary senne	Pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, omamy, zmniejszone libido, uzależnienie, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój	–	Agresja
Układ nerwowy	Senność, zawroty głowy, ból głowy	Drżenie, letarg, sedacja	Amnezja, drgawki, hipertonia, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku, hipotonia	–	Hiperalgezja
Narząd wzroku	–	–	Zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic	–	–
Ucho i błędnik	–	–	Zawroty głowy	–	–
Układ sercowy	–	–	Kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy	–	–
Układ naczyniowy	–	–	Rozszerzenie naczyń, zaczerwienienie twarzy	Hipotensja, hipotensja ortostatyczna	–
Układ oddechowy	–	Duszność, skurcz oskrzeli, osłabienie odruchu kaszlowego	Depresja oddechowa, czkawka	–	–
Układ pokarmowy	Zaparcia, nudności, wymioty	Ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, niestrawność	Dysfagia, wzdęcia, odbijanie, niedrożność jelit, zapalenie żołądka	–	Próchnica zębów
Wątroba i drogi żółciowe	–	–	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa	–	Cholestaza
Skóra i tkanka podskórna	Świąd	Wysypka, potliwość	Suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry	Pokrzywka	–
Nerki i drogi moczowe	–	–	Zatrzymanie moczu, skurcz moczowodu	–	–
Układ rozrodczy	–	–	Zaburzenia wzwodu, hipogonadyzm	–	Brak miesiączki
Zaburzenia ogólne	–	Astenia, zmęczenie	Zespół odstawienny, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja leku, pragnienie, gorączka, dreszcze	–	Zespół odstawienny u noworodków

Tolerancja i uzależnienie

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek, co wymaga zwiększania dawki w celu uzyskania tego samego efektu przeciwbólowego. Istnieje również ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, które manifestuje się zespołem odstawiennym po przerwaniu terapii. Ważne jest, aby ściśle monitorować pacjentów pod kątem tych zjawisk, zwłaszcza w przypadku przewlekłego leczenia bólu.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.