Pełen skład leku, postać farmaceutyczna i forma podania

Oxycodone Polpharma to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 50 mg/ml. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek stałych, przeznaczony do podawania pozajelitowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną produktu jest oksykodonu chlorowodorek (Oxycodoni hydrochloridum) w stężeniu 50 mg/ml, co odpowiada 45 mg czystego oksykodonu w każdym mililitrze roztworu. Należy podkreślić, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, co jest istotną informacją przy stosowaniu u pacjentów wymagających diety z kontrolowaną zawartością sodu.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu Oxycodone Polpharma oprócz substancji czynnej wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas cytrynowy jednowodny – substancja buforująca, która pomaga utrzymać odpowiednie pH roztworu
• Sodu cytrynian – składnik systemu buforowego, współpracujący z kwasem cytrynowym
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Kwas solny 3M – stosowany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek 3M – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący bazę roztworu

Opakowanie i warunki przechowywania

Oxycodone Polpharma jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml. Opakowanie standardowe zawiera 5 ampułek. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, a ampułki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁴

Stabilność i okres ważności produktu

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata. Po otwarciu ampułki wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast, a niezużytą część produktu należy wyrzucić. Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.⁵

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być użyty niezwłocznie. Jeżeli rozcieńczony produkt nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo ten czas nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że proces rekonstytucji, rozcieńczenia itp. przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁶

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Istotne są informacje dotyczące zgodności i niezgodności farmaceutycznej produktu Oxycodone Polpharma z innymi lekami, które mogą być podawane jednocześnie.⁷

Leki zgodne farmaceutycznie

Wykazano, że Oxycodone Polpharma jest zgodny z następującymi produktami leczniczymi:⁸

• Hioscyny butylobromek – spazmolityk stosowany w bólach kolkowych
• Hioscyny hydrobromek – lek przeciwcholinergiczny
• Deksametazonu sodu fosforan – kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym
• Haloperydol – lek przeciwpsychotyczny
• Midazolamu chlorowodorek – lek uspokajający z grupy benzodiazepin
• Metoklopramidu chlorowodorek – lek przeciwwymiotny i prokinetyczny
• Lewomepromazyny chlorowodorek – lek przeciwpsychotyczny o działaniu sedatywnym

Produkt Oxycodone Polpharma, zarówno nierozcieńczony, jak i rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml z zastosowaniem roztworu chlorku sodu 0,9% w/v, roztworu glukozy 5% w/v lub wody do wstrzykiwań, wykazuje fizyczną i chemiczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Stabilność ta dotyczy kontaktu z typowymi rodzajami strzykawek polipropylenowych lub poliwęglanowych, przewodów polietylenowych lub PVC oraz worków infuzyjnych z PVC lub EVA.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne:¹⁰

• Cyklizyna – wykazano, że w stężeniach 3 mg/ml lub mniejszych po zmieszaniu z produktem Oxycodone Polpharma (w stanie nierozcieńczonym lub rozcieńczonym wodą do wstrzykiwań) nie powoduje wytrącania osadu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Jednak przy stężeniach cyklizyny przekraczających 3 mg/ml lub po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% obserwuje się wytrącanie osadu. W przypadku jednoczesnego podawania cyklizyny i oksykodonu chlorowodorku dożylnie lub podskórnie w postaci wlewu, zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika.
• Prochlorperazyna – jest chemicznie niezgodna z produktem Oxycodone Polpharma i nie powinna być z nim mieszana.¹¹

Przygotowanie do podania i usuwanie produktu

Podczas przygotowywania i podawania produktu Oxycodone Polpharma należy zachować szczególną ostrożność. Niewłaściwe obchodzenie się z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki lub z roztworami rozcieńczonymi może niekorzystnie wpłynąć na jałowość produktu.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych zawierających substancje opioidowe.¹³

Tabela zgodności farmaceutycznej produktu Oxycodone Polpharma