Działania niepożądane leku Ospamox (amoksycylina)

Lek Ospamox zawiera jako substancję czynną amoksycylinę, która należy do grupy antybiotyków beta-laktamowych. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które warto znać, aby móc odpowiednio zareagować w przypadku ich pojawienia się u pacjenta. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii amoksycyliną są biegunka, nudności oraz wysypka skórna.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane amoksycyliny zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Układowe działania niepożądane

Działania niepożądane Ospamoxu, zidentyfikowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, dotyczą wielu układów i narządów organizmu. Poniżej przedstawiono ich szczegółowy opis według klasyfikacji MedDRA.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko może dojść do wystąpienia kandydozy skóry i błon śluzowych, stanowiącej nadkażenie grzybicze przy stosowaniu antybiotykoterapii.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak:⁵

• Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza) – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Przemijająca małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień
• Niedokrwistość hemolityczna – patologiczny rozpad czerwonych krwinek
• Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy – zaburzenia w procesie krzepnięcia krwi

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną (alergiczna dławica piersiowa lub alergiczny zawał serca).⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym:⁷

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• Anafilaksja – nagła, zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości
• Zespół choroby posurowiczej – reakcja immunologiczna charakteryzująca się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i bólami stawów
• Alergiczne zapalenie naczyń – zapalenie małych naczyń krwionośnych spowodowane reakcją immunologiczną

Z częstością nieznaną może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera – przejściowa reakcja występująca podczas antybiotykoterapii niektórych zakażeń, objawiająca się gorączką, dreszczami, bólem głowy, przyspieszoną pracą serca i nasileniem zmian skórnych.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić:⁹

• Hiperkinezja – zwiększona aktywność ruchowa
• Zawroty głowy
• Drgawki – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących wysokie dawki leku

Z częstością nieznaną może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – nieinfekcyjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawiające się sztywnieniem karku, bólem głowy, nudnościami i gorączką.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Na podstawie danych z badań klinicznych wykazano:¹¹

• Często: biegunka i nudności
• Niezbyt często: wymioty

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że bardzo rzadko mogą wystąpić:¹²

• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego – w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, które mogą być zagrażającymi życiu powikłaniami antybiotykoterapii
• Czarny, włochaty język – zmiana wyglądu języka spowodowana przerostem brodawek nitkowatych

Z częstością nieznaną może wystąpić zapalenie jelit indukowane lekami.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić:¹⁴

• Zapalenie wątroby – stan zapalny komórek wątrobowych
• Żółtaczka zastoinowa – żółtaczka spowodowana zaburzeniami odpływu żółci
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – enzymów wątrobowych, wskazujące na uszkodzenie komórek wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na podstawie danych z badań klinicznych stwierdzono:¹⁵

• Często: wysypka skórna
• Niezbyt często: pokrzywka i świąd

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne:¹⁶

• Rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się obecnością zmian skórnych w kształcie tarczy strzelniczej
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, zagrażająca życiu reakcja z obecnością pęcherzy i nadżerek na skórze i błonach śluzowych
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – najcięższa postać reakcji skórnej, objawiająca się rozległym złuszczaniem naskórka
• Pęcherzowe, złuszczające zapalenie skóry
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP) – ostra reakcja skórna charakteryzująca się uogólnioną wysypką krostkową
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką i zajęciem narządów wewnętrznych

Z częstością nieznaną może wystąpić linijna IgA dermatoza – autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się linijnym układem złogów IgA wzdłuż błony podstawnej naskórka.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek, który może prowadzić do niewydolności nerek.¹⁸

Z częstością nieznaną może wystąpić krystaluria – wytrącanie się kryształów w moczu, które może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹⁹

Tabela działań niepożądanych amoksycyliny

Interakcje lekowe zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Istnieją leki, których jednoczesne stosowanie z amoksycyliną może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmieniać skuteczność terapii:

Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu, ponieważ zmniejsza on nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny, co prowadzi do zwiększonego i długo utrzymującego się stężenia leku we krwi, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.²⁰

Allopurynol

Podawanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.²¹

Tetracykliny

Leki z grupy tetracyklin i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny, potencjalnie zmniejszając jej skuteczność.²²

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Chociaż doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki beta-laktamowe są często stosowane jednocześnie bez raportowania interakcji, istnieją doniesienia o zwiększeniu wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, którzy jednocześnie stosowali amoksycylinę. W przypadku konieczności jednoczesnego podawania tych leków należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi i ewentualnie dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.²³

Metotreksat

Penicyliny, w tym amoksycylina, mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększonej toksyczności tego leku. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.²⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Ospamox, należy:

1. Rozważyć odstawienie leku w przypadku ciężkich reakcji skórnych, anafilaksji lub innych poważnych objawów
2. Zastosować odpowiednie leczenie objawowe
3. Zgłosić działanie niepożądane do odpowiednich instytucji

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁶