Skład leku Olfen 75 (37,5 mg + 10 mg)/ml

Olfen 75 to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu (37,5 mg + 10 mg)/ml. Każda 2 ml ampułka zawiera dwie substancje czynne: diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum) w ilości 75 mg oraz lidokainy chlorowodorek jednowodny (Lidocaini hydrochloridum monohydricum) w ilości 20 mg. Proporcje te zapewniają optymalne działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne leku.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku Olfen 75 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• N-acetylocysteina – związek o właściwościach mukolitycznych i antyoksydacyjnych
• Disodu edytynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Makrogol 400 – substancja zwiększająca rozpuszczalność
• Sodu wodorotlenek – regulujący pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Skład substancji pomocniczych zapewnia odpowiednią stabilność i biodostępność substancji czynnych.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdej 2 ml ampułce znajduje się:

• Sód – 6,94 mg (w tym 5,40 mg pochodzącego z substancji czynnej) – informacja istotna dla pacjentów na diecie niskosodowej
• Glikol propylenowy – 480 mg – rozpuszczalnik organiczny, który może wywoływać działania niepożądane u osób z zaburzeniami metabolizmu

Znajomość zawartości tych składników ma istotne znaczenie przy doborze terapii dla pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi.³

Postać farmaceutyczna leku

Olfen 75 występuje jako roztwór do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty do lekko żółtego roztwór, pakowany w 2 ml szklane ampułki wykonane ze szkła oranżowego. Barwa szkła chroni roztwór przed degradacją pod wpływem światła, co zapewnia dłuższą stabilność substancji czynnych.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Produkt leczniczy Olfen 75 jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 2 ml. Ampułki wykonane są z oranżowego szkła i umieszczone w tekturowym pudełku, co zapewnia dodatkową ochronę przed światłem. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnej skuteczności i stabilności leku należy przechowywać go w następujących warunkach:

• Temperatura przechowywania poniżej 25°C
• Ampułki należy przechowywać w oryginalnym tekturowym pudełku
• Chronić przed światłem

Przestrzeganie powyższych zaleceń zapewnia zachowanie jakości produktu przez cały okres jego ważności.⁶

Okres ważności i kompatybilność

Okres ważności leku Olfen 75 w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Olfen 75 roztwór do wstrzykiwań charakteryzuje się określonymi niezgodnościami farmaceutycznymi. Preparat nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzyknięć, aby uniknąć potencjalnych interakcji chemicznych, które mogłyby wpłynąć na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania

W odniesieniu do specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Olfen 75 do stosowania, producent nie określa szczególnych wymagań. Należy jednak przestrzegać standardowych procedur dotyczących leków podawanych parenteralnie, zgodnie z aktualną praktyką medyczną.⁹