Działania niepożądane leku Olfen 75, (37,5 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Olfen 75 (diklofenak sodowy 75 mg + lidokainy chlorowodorek jednowodny 20 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych, których występowanie zależy przede wszystkim od wielkości zastosowanej dawki i różni się osobniczo. Znajomość możliwych powikłań i wczesne ich rozpoznanie ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Olfen 75.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Olfen 75 sklasyfikowano według następującej konwencji częstości występowania:²

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane działania niepożądane leku Olfen 75 dotyczą przewodu pokarmowego. Powikłania te mogą mieć charakter łagodny do ciężkiego, a w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta.³

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki, wrzody) jest szczególnie zależne od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują z różną częstością:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, a także niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mogące prowadzić do anemii)⁵
• Często: niestrawność, wzdęcia, skurcze brzuszne, ból brzucha, utrata apetytu, wrzody żołądka (czasem z krwawieniem i perforacją), anoreksja⁶
• Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawe biegunki, choroba wrzodowa dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją)⁷
• Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany w przełyku, dyskomfort w dole jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna, zaparcia, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, niedokrwienne zapalenie okrężnicy⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie leku Olfen 75 może powodować różne zaburzenia funkcji wątroby:

• Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz⁹
• Niezbyt często: uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długookresowego leczenia, ostre zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez (bardzo rzadko piorunujące, bez objawów przepowiadających)¹⁰
• Rzadko: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby¹¹
• Bardzo rzadko: martwica wątroby, niewydolność wątroby¹²

Ze względu na możliwość wystąpienia uszkodzenia wątroby, zaleca się regularne przeprowadzanie badań czynności wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.¹³

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).¹⁴

• Bardzo rzadko: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego¹⁵
• Częstość nieznana: zespół Kounisa¹⁶

W zakresie zaburzeń naczyniowych:

• Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek:¹⁸

• Uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych)
• Ostra niewydolność nerek
• Białkomocz i/lub krwiomocz
• Zespół nerczycowy

Objawy mogące świadczyć o chorobie nerek to: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki i ogólne złe samopoczucie. W przypadku ich wystąpienia lub nasilenia, pacjent powinien przerwać leczenie i bezzwłocznie powiadomić lekarza.¹⁹

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje nadwrażliwości)

Obserwowano różne typy reakcji nadwrażliwości z różną częstością występowania:

• Często: reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka i świąd²⁰
• Niezbyt często: pokrzywka (Urticaria) – w przypadku wystąpienia tego objawu pacjent powinien bezzwłocznie poinformować lekarza i wstrzymać leczenie diklofenakiem²¹
• Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka, wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi do poziomu wstrząsu. Mogą one wystąpić już po pierwszym podaniu leku. W takim przypadku należy przerwać podawanie diklofenaku i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.²²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ze względu na domięśniową drogę podania leku Olfen 75, mogą wystąpić miejscowe reakcje:

• Bardzo często: reakcje miejscowe po wstrzyknięciu, ból po wstrzyknięciu, stwardnienie po wstrzyknięciu²³
• Niezbyt często: obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek²⁴
• Rzadko: zanik tkanki po wstrzyknięciu²⁵
• Częstość nieznana: embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua), skutkujący martwicą w miejscu wstrzyknięcia²⁶

Ponadto, podawanie domięśniowe może często powodować miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki, takie jak ropień jałowy, martwica tkanki tłuszczowej lub skóry (zespół Nicolaua).²⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwi, takie jak:²⁸

• Anemia
• Leukopenia
• Trombocytopenia
• Pancytopenia
• Agranulocytoza
• Anemia hemolityczna

Pierwsze objawy zaburzeń krwi mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i wybroczyny. W przypadku długotrwałego stosowania produktu Olfen 75 konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi.²⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Możliwe zaburzenia układu nerwowego obejmują:

• Często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie³⁰
• Bardzo rzadko: zaburzenia czucia (parestezje), dezorientacja, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu³¹

Dodatkowe działania niepożądane związane z lidokainą

Ze względu na zawartość lidokainy w produkcie Olfen 75, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane:³²

• Rzadko odnotowywane reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli lub zespołu niewydolności oddechowej i reakcje ze strony układu krążenia³³

Szybkie podanie produktu (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, takie jak:³⁴

• Zawroty głowy
• Senność
• Drgawki
• Splątanie
• Nudności
• Wymioty
• Bradykardia
• Zaburzenia rytmu serca
• Obniżone ciśnienie tętnicze do poziomu obserwowanego we wstrząsie

Inne działania niepożądane

Poza wymienionymi powyżej, podczas stosowania leku Olfen 75 mogą wystąpić również:

• Zaburzenia oka (bardzo rzadko): zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie³⁵
• Zaburzenia ucha i błędnika: często – zawroty głowy; bardzo rzadko – szumy uszne, zaburzenia słuchu, przemijająca utrata słuchu³⁶
• Zaburzenia psychiczne (bardzo rzadko): depresja, lęk, bezsenność, koszmary senne, zaburzenia psychotyczne³⁷
• Zaburzenia skóry: niezbyt często – łysienie; bardzo rzadko – wysypka, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, świąd, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (w tym alergiczna) oraz pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); częstość nieznana – krwiaki spontaniczne³⁸
• Zaburzenia układu oddechowego: rzadko – astma (w tym duszność); bardzo rzadko – zapalenie płuc³⁹
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze (bardzo rzadko): ropnie w miejscu wstrzyknięcia, nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych⁴⁰

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Olfen 75

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Olfen 75 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁴¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁴²