Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Olfen 75 wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa ze względu na potencjalne zagrożenia związane z zawartymi w nim substancjami czynnymi: diklofenakiem sodowym i lidokainą. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy przedsięwziąć podczas leczenia tym preparatem.¹

Zalecenia ogólne

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do łagodzenia objawów. Takie postępowanie pozwala ograniczyć niekorzystne działania na przewód pokarmowy oraz układ krążenia.²

Podczas wykonywania wstrzyknięć domięśniowych konieczne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji podawania leku. Nieprawidłowa technika może prowadzić do poważnych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, takich jak osłabienie mięśni, porażenie mięśni, niedoczulica, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua) oraz martwica tkanek.³

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Po domięśniowym podaniu diklofenaku odnotowano przypadki reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę oraz zespół Nicolaua (embolia cutis medicamentosa), szczególnie po niezamierzonym podaniu podskórnym. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwy dobór igły oraz technikę wstrzykiwania.⁴

Stosowanie z innymi lekami przeciwzapalnymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Olfen 75 z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Brak jest dowodów na dodatkowe korzyści wynikające z takiego leczenia skojarzonego, natomiast istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych.⁵

Stosowanie u pacjentów szczególnych grup

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii.⁶

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania diklofenaku, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet gdy preparat nie był wcześniej stosowany przez pacjenta. Reakcje nadwrażliwości mogą także prowadzić do rozwoju zespołu Kounisa – ciężkiej reakcji alergicznej mogącej skutkować zawałem mięśnia sercowego. Typowym objawem tej reakcji jest ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.⁷

Maskowanie objawów zakażenia

Olfen 75, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia w związku z jego właściwościami farmakodynamicznymi. W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas terapii, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu oceny konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwzakaźnego.⁸

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak:⁹

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• palenie tytoniu

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca lub udar mózgu.¹⁰

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni otrzymywać diklofenak tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia należy okresowo oceniać konieczność jego kontynuacji oraz odpowiedź pacjenta na terapię.¹¹

Pacjenci powinni być poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić nagle. W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza.¹²

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, z objawami poprzedzającymi lub bez, niezależnie od wcześniejszych problemów żołądkowo-jelitowych. Ryzyko jest większe u osób w podeszłym wieku.¹³

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Olfen 75.¹⁴

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się w następujących przypadkach:¹⁵

• stosowanie większych dawek NLPZ
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją
• podeszły wiek pacjenta

U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych (choroba wrzodowa w wywiadzie, podeszły wiek) oraz u osób przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).¹⁶

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.¹⁷

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹⁹

• kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Crohna w wywiadzie powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość zaostrzenia tych chorób.²⁰

Wpływ na czynność wątroby

Konieczny jest ścisły nadzór medyczny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stosowanie produktu leczniczego Olfen 75 może prowadzić do pogorszenia ich stanu ogólnego. Podczas długotrwałego leczenia preparatem należy regularnie kontrolować czynność wątroby jako działanie zapobiegawcze.²¹

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu, jeśli utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub wystąpią inne objawy sugerujące uszkodzenie wątroby (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych.²²

U pacjentów z porfirią wątrobową należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Olfen 75, gdyż może on wywołać zaostrzenie choroby.²³

Wpływ na czynność nerek

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, obserwowano przypadki zatrzymywania płynów i tworzenia obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:²⁴

• pacjenci z zaburzoną czynnością serca lub nerek
• osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• pacjenci w podeszłym wieku
• osoby przyjmujące leki moczopędne lub produkty istotnie wpływające na czynność nerek
• pacjenci z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych)

U tych pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stosowania produktu leczniczego Olfen 75. Po odstawieniu leku zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.²⁵

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym:²⁶

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych poważnych reakcji występuje na początku terapii, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Przy pierwszych objawach wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawach nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.²⁷

Astma w wywiadzie

U pacjentów z określonymi schorzeniami układu oddechowego częściej niż u innych występują zaostrzenia astmy po zastosowaniu NLPZ (astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Do grupy podwyższonego ryzyka należą osoby z:²⁸

• astmą
• sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa)

W przypadku tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność i zapewnienie szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej. Specjalne środki ostrożności należy również zachować u osób uczulonych na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.²⁹

Dodatkowe ostrzeżenia

Diklofenak powinien być stosowany po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z:³⁰

• wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej

Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku należy regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek oraz obraz krwi. W przypadku długotrwałego przyjmowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu.³¹

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu z innymi środkami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).³²

Ostrzeżenia związane z lidokainą

Ze względu na zawartość lidokainy w produkcie Olfen 75, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:³³

• zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek
• zaburzeń przewodzenia komorowego i bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia
• miastenii
• wstrzyknięcia do miejsca objętego zapaleniem (zakażeniem)

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Olfen 75 zawiera:³⁴

• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”
• 480 mg glikolu propylenowego w każdej 2 ml ampułce