Charakterystyka produktu leczniczego Olanzapine APC

Produkt leczniczy Olanzapine APC występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, dostępnych w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Tabletki te zostały zaprojektowane tak, aby ulegały szybkiemu rozpadowi po umieszczeniu w jamie ustnej, co ułatwia przyjmowanie leku pacjentom mającym trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest olanzapina – atypowy lek przeciwpsychotyczny należący do grupy pochodnych tienobenzodiazepiny. Ilość substancji czynnej różni się w zależności od dawki leku:²

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, w szczególności aspartamu (E 951) i mannitolu (E 421), których ilość jest proporcjonalna do dawki leku.³

Pełna lista substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat Olanzapine APC zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Mannitol (E 421) – substancja słodząca i wypełniająca, która ułatwia formowanie tabletek i poprawia ich smak. Nie jest metabolizowany przez organizm, dlatego może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.
• Krospowidon – środek rozsadzający, który przyspiesza rozpad tabletki po kontakcie z wilgocią w jamie ustnej, co jest kluczowe dla działania tej postaci leku.
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca, która poprawia smak preparatu. Jest źródłem fenyloalaniny, co może być istotne dla pacjentów z fenyloketonurią.
• Aromat pomarańczowy – mieszanina zawierająca preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą oraz alfa-tokoferol (E 307), nadająca tabletkom przyjemny pomarańczowy smak.
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe proszku podczas produkcji tabletek.
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy, który zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania.

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

Produkt leczniczy Olanzapine APC we wszystkich dostępnych dawkach ma postać tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Wszystkie tabletki mają charakterystyczny żółty kolor i jednolity wygląd – są okrągłe, płaskie, ze ściętą krawędzią, o jednakowej średnicy wynoszącej 6 mm. Różnią się natomiast oznaczeniem widocznym na jednej ze stron tabletki:⁵

• Tabletki 5 mg – wytłoczona cyfra „5” po jednej stronie
• Tabletki 10 mg – wytłoczona cyfra „10” po jednej stronie
• Tabletki 15 mg – wytłoczona cyfra „15” po jednej stronie
• Tabletki 20 mg – wytłoczona cyfra „20” po jednej stronie

Opakowanie i przechowywanie

Preparat Olanzapine APC dla wszystkich dostępnych dawek (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) pakowany jest w blistry z folii oPA/Aluminium/PVC//Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Standardowa wielkość opakowania to 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.⁶

Dla przechowywania produktu leczniczego Olanzapine APC nie ma specjalnych zaleceń – należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy od daty produkcji.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Olanzapine APC. W zakresie usuwania niewykorzystanego leku nie ma specjalnych wymagań – należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸