Wpływ olanzapiny na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania produktu leczniczego Olanzapine APC (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierające 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny) u kobiet w wieku rozrodczym, należy szczególnie zwrócić uwagę na możliwy wpływ leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego leczenie.¹

Stosowanie olanzapiny w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych wśród kobiet ciężarnych przyjmujących olanzapinę. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce podczas konsultacji.²

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności powiadomienia o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży w trakcie przyjmowania olanzapiny. Taka informacja pozwoli na podjęcie odpowiednich kroków związanych z dalszym postępowaniem terapeutycznym.³

Decyzja o stosowaniu olanzapiny w okresie ciąży powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, olanzapina powinna być stosowana u kobiet ciężarnych wyłącznie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści dla matki jednoznacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Ryzyko dla noworodków narażonych na działanie olanzapiny

Szczególnie istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę o możliwych powikłaniach u noworodków, które były eksponowane na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym olanzapiny, w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki te znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, które mogą manifestować się jako:⁵

• Objawy pozapiramidowe – zaburzenia ruchowe związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem układu pozapiramidowego
• Objawy odstawienia – zespół objawów związanych z nagłym zaprzestaniem działania leku

U noworodków narażonych na działanie olanzapiny w trzecim trymestrze ciąży zaobserwowano następujące objawy:⁶

• Pobudzenie – zwiększona aktywność psychoruchowa, niepokój
• Wzmożone napięcie mięśniowe – hipertonia, zwiększone napięcie mięśni
• Obniżone napięcie mięśniowe – hipotonia, zmniejszone napięcie mięśni
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy różnych części ciała
• Senność – nadmierna skłonność do zasypiania, trudności z utrzymaniem czuwania
• Zespół zaburzeń oddechowych – problemy z oddychaniem o różnym nasileniu
• Zaburzenia karmienia – trudności z przyjmowaniem pokarmu

Objawy te mogą różnić się nasileniem oraz czasem trwania. Z tego powodu, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności starannej kontroli stanu noworodka po porodzie, szczególnie jeśli matka przyjmowała olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży.⁷

Olanzapina a karmienie piersią

Przeprowadzone badania z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią jednoznacznie wykazały, że olanzapina przenika do mleka kobiecego. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej karmienie piersią w trakcie leczenia olanzapiną.⁸

W badaniach stwierdzono, że u niemowląt karmionych mlekiem matki przyjmującej olanzapinę, średnia ekspozycja na lek (wyrażona w mg/kg masy ciała) w stanie stacjonarnym wynosiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (również wyrażonej w mg/kg masy ciała). Oznacza to, że mimo relatywnie niewielkiej ilości, lek dostaje się do organizmu dziecka podczas karmienia piersią.⁹

W związku z powyższymi danymi, lekarz powinien jednoznacznie odradzić karmienie piersią pacjentkom przyjmującym olanzapinę. Informacja ta powinna być przekazana w sposób zrozumiały, z wyjaśnieniem potencjalnego ryzyka dla dziecka.¹⁰

Wpływ olanzapiny na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wpływ olanzapiny na płodność u ludzi nie został dokładnie poznany. Brak jest wiarygodnych danych klinicznych pozwalających na jednoznaczne określenie, czy i w jaki sposób olanzapina może wpływać na zdolność do poczęcia i donoszenia ciąży.¹¹

Pacjentka powinna być świadoma, że istnieją dane przedkliniczne dotyczące wpływu olanzapiny na płodność, jednak są one niewystarczające do pełnej oceny potencjalnego ryzyka w tym zakresie. Szczegółowe informacje na temat badań przedklinicznych znajdują się w innej części charakterystyki produktu leczniczego.¹²