Wskazania do stosowania
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Wskazania lecznicze produktu Norditropin SimpleXx

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie zawierającym somatropinę (rekombinowany ludzki hormon wzrostu) wytwarzaną metodą rekombinacji DNA E. coli. Każdy mililitr roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny, przy czym 1 mg somatropiny odpowiada 3 jednostkom międzynarodowym. Przejrzysty, bezbarwny roztwór stosowany jest w ściśle określonych wskazaniach u dzieci oraz dorosłych pacjentów.¹

Wskazania do stosowania u dzieci

Somatropina w postaci preparatu Norditropin SimpleXx znajduje zastosowanie w terapii dzieci w następujących przypadkach klinicznych:²

Niedobór hormonu wzrostu

Podstawowym wskazaniem jest niedobór wzrostu spowodowany niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu. W tych przypadkach zastosowanie somatropiny uzupełnia endogenny deficyt, umożliwiając właściwy rozwój somatyczny dziecka.³

Zespół Turnera

Niedobór wzrostu u dziewcząt z dysgenezją gonad (zespół Turnera) stanowi kolejne istotne wskazanie do terapii. W tym genetycznie uwarunkowanym zaburzeniu somatropina pozwala znacząco poprawić ostateczny wzrost pacjentek.⁴

Przewlekła niewydolność nerek

Lek jest wskazany w leczeniu niedoboru wzrostu u dzieci przed okresem dojrzewania, którego przyczyną jest przewlekła niewydolność nerek. W tej grupie pacjentów zaburzenia wzrastania wynikają zarówno z dysfunkcji nerek, jak i wtórnych zaburzeń hormonalnych.⁵

Dzieci urodzone jako SGA (small for gestational age)

Norditropin SimpleXx stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu u niskich dzieci powyżej 4 lat z niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA). Leczenie dotyczy pacjentów spełniających następujące kryteria:<sup data-drug="Norditropin SimpleXx" data-section="Wskazania do stosowania" title="Zaburzenie wzrostu u niskich dzieci powyżej 4 lat (wzrost aktualny < -2,5 SDS i wzrost należny obliczony ze wzrostu rodziców < -1,0 SDS) z niedoborem długości ciała po urodzeniu (ang. small for gestational age, SGA), masą i (lub) długością ciała po urodzeniu poniżej -2 SD, które nie wyrównały niedoboru wzrostu (HV SDS 6

• Wzrost aktualny poniżej -2,5 SDS (odchylenia standardowego)
• Wzrost należny obliczony ze wzrostu rodziców poniżej -1,0 SDS
• Masa i/lub długość ciała po urodzeniu poniżej -2 SD
• Brak samoistnego wyrównania niedoboru wzrostu (HV SDS < 0 w ciągu ostatniego roku)

Zespół Noonan

Produkt Norditropin SimpleXx jest również wskazany w leczeniu niedoboru wzrostu spowodowanego zespołem Noonan – genetycznym zaburzeniem charakteryzującym się między innymi niskim wzrostem, wadami serca i dysmorfią twarzy.⁷

Wskazania do stosowania u dorosłych

U dorosłych pacjentów Norditropin SimpleXx stosuje się w przypadkach potwierdzonych klinicznie niedoborów hormonu wzrostu, które można podzielić na dwie główne kategorie:⁸

Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie

U pacjentów z niedoborem wzrostu nabytym w dzieciństwie konieczna jest ponowna ocena zdolności wydzielania hormonu wzrostu po zakończeniu procesu wzrastania, za wyjątkiem:<sup data-drug="Norditropin SimpleXx" data-section="Wskazania do stosowania" title="Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie: U pacjentów z niedoborem wzrostu nabytym w dzieciństwie zdolność wydzielania hormonu wzrostu należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu. Badanie nie jest wymagane w przypadku pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki, z dużym niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek strukturalnych nieprawidłowości układu podwzgórzowo-przysadkowego, guza ośrodkowego układu nerwowego lub naświetlenia czaszki wysoką dawką promieniowania, lub u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, jeśli po upływie minimum 4 tygodni bez leczenia hormonem wzrostu wynik pomiaru stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w osoczu wynosi 9

• Pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki
• Pacjentów z dużym niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym
• Pacjentów z niedoborem spowodowanym strukturalnymi nieprawidłowościami układu podwzgórzowo-przysadkowego
• Pacjentów z niedoborem powstałym na skutek guza ośrodkowego układu nerwowego
• Pacjentów po naświetlaniu czaszki wysoką dawką promieniowania
• Pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, u których po minimum 4 tygodniach bez leczenia hormonem wzrostu stężenie IGF-1 w osoczu wynosi poniżej -2 SDS

Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym

Leczenie somatropiną zalecane jest również w znacznym niedoborze hormonu wzrostu nabytym w wieku dorosłym. Ten typ niedoboru powinien być związany z rozpoznanym zaburzeniem osi podwzgórzowo-przysadkowej, powstałym na skutek naświetlenia czaszki bądź urazowego uszkodzenia mózgu. Istotnym kryterium kwalifikacji jest współistnienie niedoboru także innego hormonu wydzielanego przez oś podwzgórzowo-przysadkową (poza prolaktyną).¹⁰

W przypadkach nabytego w wieku dorosłym niedoboru hormonu wzrostu, przed rozpoczęciem terapii lek wymaga potwierdzenia niedoboru za pomocą testu prowokacyjnego. Test należy przeprowadzić po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zastępczego, korygującego ewentualny niedobór innego hormonu osi podwzgórzowo-przysadkowej.¹¹