Działania niepożądane
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Norditropin SimpleXx, zawierający somatropinę w dawce 6,7 mg/ml, jest stosowany w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu. U dorosłych pacjentów po rozpoczęciu terapii obserwuje się retencję płynów prowadzącą do obrzęków obwodowych oraz niezbyt częste występowanie zespołu cieśni nadgarstka, bóli stawów i mięśni oraz zaburzeń czucia, które zwykle ustępują samoistnie. U dzieci działania niepożądane występują rzadziej, choć zgłaszano bóle głowy, wysypki, obrzęki obwodowe oraz ginekomastię. W badaniach klinicznych odnotowano także ryzyko cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz objawy miejscowe w miejscu wstrzyknięcia u obu grup wiekowych. U pacjentek z zespołem Turnera obserwowano zwiększony wzrost długości kończyn oraz tendencję do częstszych zapaleń ucha środkowego przy wyższych dawkach.

Pobierz ChPL PDF Norditropin SimpleXx – Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie – 10 mg/1,5 ml
  1. Działania niepożądane leku Norditropin SimpleXx
    1. Mechanizm działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane z badań klinicznych
    3. Szczególne grupy pacjentów
    4. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie
  2. niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym
  3. niedobór wzrostu spowodowany niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu
  4. niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan
  5. niedobór wzrostu u dzieci przed okresem dojrzewania spowodowany przewlekłą niewydolnością nerek
  6. niedobór wzrostu u dziewcząt spowodowany dysgenezją gonad
  7. zaburzenie wzrostu u niskich dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu
Substancja czynna
  1. somatropina
Kategoria leku
  1. hormony
  2. hormony wzrostu
  3. leki endokrynologiczne

Działania niepożądane leku Norditropin SimpleXx

Norditropin SimpleXx (10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie) zawiera substancję czynną somatropinę wytwarzaną metodą rekombinacji DNA E. coli w dawce 6,7 mg/ml. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych z leczeniem tym preparatem, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.[1]

Mechanizm działań niepożądanych

U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu objętość płynu zewnątrzkomórkowego jest zmniejszona. Po rozpoczęciu leczenia somatropiną następuje korekta tego niedoboru. Szczególnie u dorosłych, może wtedy wystąpić retencja płynów powodująca obrzęki obwodowe. Zespół cieśni nadgarstka występuje niezbyt często, ale może być obserwowany u dorosłych. Objawy są zwykle przemijające i zależą od wielkości dawki, ale mogą powodować konieczność czasowego jej zmniejszenia. Mogą pojawić się również bóle stawów o średnim nasileniu, bóle mięśni oraz zaburzenia czucia, które zwykle ustępują samoistnie.[2]

Warto podkreślić, że działania niepożądane u dzieci występują niezbyt często lub rzadko.[3]

Działania niepożądane z badań klinicznych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, z uwzględnieniem częstości występowania oraz podziałem na grupy wiekowe (dorośli i dzieci).[4]

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Dorośli: cukrzyca typu 2
Zaburzenia układu nerwowego Dorośli: ból głowy i parestezje
Dzieci: ból głowy		 Dorośli: zespół cieśni nadgarstka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dorośli: świąd Dzieci: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Dorośli: bóle stawów, bóle mięśni i sztywność stawów
Dzieci: bóle stawów, bóle mięśni		 Dorośli: sztywność mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Dorośli i dzieci: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dorośli: obrzęki obwodowe
Dorośli i dzieci: ból w miejscu wstrzyknięcia		 Dzieci: objawy w miejscu wstrzyknięcia
Dzieci: obrzęki obwodowe

Szczególne grupy pacjentów

U dzieci z zespołem Turnera zgłaszano zwiększony wzrost długości rąk i stóp podczas leczenia somatropiną. U pacjentek z tym zespołem przyjmujących większą dawkę produktu Norditropin zaobserwowano w jednym otwartym, randomizowanym badaniu tendencję do częstszego występowania zapalenia ucha środkowego. Jednakże częstsze infekcje ucha nie skutkowały większą ilością operacji ucha/założeń drenów w porównaniu z grupą otrzymującą podczas badania mniejszą dawkę.[5]

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Norditropin SimpleXx do obrotu zgłaszano spontanicznie dodatkowe działania niepożądane, które ogólnie oceniono jako prawdopodobnie związane z leczeniem tym produktem. Ich częstość występowania nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.[6]

  • Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zgłaszano białaczkę. Jest to istotne powikłanie wymagające szczególnej uwagi klinicznej.[7]
  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość; powstanie przeciwciał przeciw somatropinie. Miano i zdolność wiązania tych przeciwciał były bardzo małe i nie miały wpływu na odpowiedź wzrostową na podanie produktu Norditropin.[8]
  • Zaburzenia endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy; zmniejszenie stężenia tyroksyny w surowicy krwi. Terapia somatropiną może wpływać na funkcjonowanie tarczycy, co wymaga monitorowania jej parametrów.[9]
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia. Somatropina może modyfikować metabolizm glukozy, prowadząc do podwyższonych wartości glikemii.[10]
  • Zaburzenia układu nerwowego: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe. Jest to poważne powikłanie wymagające szybkiej diagnostyki i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.[11]
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Choroba Legg-Calvé-Perthesa. U pacjentów z niskim wzrostem choroba Legg-Calvé-Perthesa może występować częściej, co wymaga szczególnej czujności diagnostycznej.[12]
  • Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi. Wzrost tego parametru biochemicznego może być związany z nasilonym metabolizmem kostnym.[13]

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.[14]

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl