Skład leku Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml to preparat zawierający somatropinę jako substancję czynną. Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny, która jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii E. coli. Warto zaznaczyć, że 1 mg somatropiny odpowiada 3 jednostkom międzynarodowym (j.m.) tego hormonu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Histydyna – aminokwas pełniący funkcję buforu
• Poloksamer 188 – związek powierzchniowo czynny
• Fenol – substancja konserwująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Kwas solny – do regulacji pH
• Sodu wodorotlenek – do regulacji pH

²

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie. Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.³ Istotnym jest, że przed podaniem należy upewnić się, czy roztwór zachowuje swoją przejrzystość – nie powinien być stosowany, jeżeli jest mętny lub przebarwiony.⁴

Opakowanie i prezentacja leku

Lek jest dostępny we wkładzie zawierającym 10 mg somatropiny w 1,5 ml roztworu. Wkład wykonany jest ze szkła typu I i posiada specjalną konstrukcję zapewniającą sterylność oraz prawidłowe dozowanie leku. Od dołu zamknięty jest gumowym korkiem (Typ I) w kształcie tłoka, natomiast od góry – gumowym korkiem (Typ I) w kształcie dysku z aluminiowym kapslem uszczelnionym charakterystycznym niebieskim kapslem kolorowym.⁵

Wkłady są umieszczone w blistrze i pakowane w tekturowe pudełko. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 1 wkład
• 3 wkłady
• opakowanie zbiorcze 5 x 1 wkład

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Sposób podania i zastosowanie

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml (niebieski) jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z odpowiednim kolorystycznie wstrzykiwaczem NordiPen10 (niebieski). Ta ścisła kompatybilność ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego dawkowania, ponieważ użycie nieodpowiedniego wstrzykiwacza NordiPen może prowadzić do podania nieprawidłowej dawki leku.⁷

Do każdego opakowania dołączona jest szczegółowa instrukcja obsługi wstrzykiwacza NordiPen i wkładów Norditropin SimpleXx. Pacjenci powinni zostać dokładnie poinstruowani o konieczności zapoznania się z tą instrukcją i jej ścisłego przestrzegania.⁸

Zalecenia dotyczące stosowania

Przed użyciem produktu Norditropin SimpleXx pacjenci powinni:

1. Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i/lub zastosować środek dezynfekujący
2. Unikać energicznego wstrząsania produktu
3. Sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny

⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego Norditropin SimpleXx z innymi preparatami leczniczymi.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt Norditropin SimpleXx wymaga specjalnych warunków przechowywania:

• Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem
• Po pierwszym użyciu: można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie w lodówce (2°C – 8°C) lub maksymalnie przez 3 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C
• Nie zamrażać
• Nie przechowywać w pobliżu elementów chłodzących

¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu Norditropin SimpleXx wynosi 2 lata. Po pierwszym użyciu lek może być przechowywany przez maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C – 8°C) lub maksymalnie przez 3 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C.¹²

Specjalne środki dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³