Wpływ na płodność, ciążę i laktację
multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

Wpływ leku multiBic na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie w okresie ciąży i laktacji, lekarz musi przekazać pacjentce odpowiednie informacje dotyczące bezpieczeństwa roztworu do hemodializy/hemofiltracji multiBic. Poniżej przedstawiono aktualne dane dotyczące stosowania produktów z tej serii (multiBic bezpotasowy, multiBic z potasem 2 mmol/l, multiBic z potasem 3 mmol/l, multiBic z potasem 4 mmol/l) w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację.¹

Dane dotyczące ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania roztworów multiBic u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Należy poinformować pacjentkę, że istnieją tylko nieliczne dane lub brak danych dotyczących stosowania roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u kobiet ciężarnych.²

Dodatkowo, przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji do pełnej oceny potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej związanej ze stosowaniem produktu.³

W związku z powyższym, roztwory multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l nie powinny być stosowane podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga zastosowania ciągłej terapii nerkozastępczej. W takich przypadkach lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce korzyści z terapii w stosunku do potencjalnego ryzyka.⁴

Dane dotyczące karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, istotną informacją, którą lekarz musi przekazać pacjentce, jest fakt, że brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania substancji czynnych lub ich metabolitów z roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l do mleka kobiecego.⁵

Ze względu na brak odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu podczas laktacji, karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia z użyciem roztworów multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności rozważenia przerwania karmienia piersią na czas stosowania produktu.⁶

Dane dotyczące płodności

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym lekarz powinien również poinformować, że nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁷

Ze względu na brak danych dotyczących wpływu na płodność, nie można określić potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u pacjentów planujących ciążę. Konieczne jest indywidualne omówienie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do potencjalnych, choć niezidentyfikowanych, zagrożeń.⁸

Zalecenia dla lekarzy w zakresie komunikacji z pacjentką

Podczas konsultacji z pacjentką wymagającą ciągłej terapii nerkozastępczej z wykorzystaniem roztworów multiBic, lekarz powinien:

• Szczegółowo omówić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży, podczas karmienia piersią oraz jego wpływu na płodność
• Wyjaśnić, że stosowanie produktu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia
• Poinformować o braku zaleceń do karmienia piersią podczas terapii
• Przedstawić bilans korzyści i ryzyka wynikający z zastosowania produktu w indywidualnej sytuacji pacjentki
• Odpowiedzieć na wszystkie pytania i wątpliwości pacjentki związane ze stosowaniem roztworu do hemodializy/hemofiltracji

Należy podkreślić, że decyzja o zastosowaniu roztworów multiBic u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią zawsze powinna być poprzedzona dokładną analizą kliniczną i oceną bilansu korzyści do ryzyka w indywidualnej sytuacji pacjentki.⁹