Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku multiBic

W dokumentacji produktu leczniczego multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji oraz jego wariantów (bezpotasowy, z potasem 2 mmol/l i z potasem 3 mmol/l) brak jest danych przedklinicznych, które mogłyby mieć istotne znaczenie dla lekarza przepisującego ten produkt. ¹

Kontekst braku danych przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że roztwory do hemodializy/hemofiltracji zawierają składniki naturalnie występujące w organizmie ludzkim (elektrolity, wodorowęglany, glukozę) w stężeniach fizjologicznych lub zbliżonych do fizjologicznych. Produkt multiBic z potasem 4 mmol/l oraz jego pozostałe warianty są roztworami o składzie elektrolitowym dostosowanym do potrzeb terapii nerkozastępczej, co może tłumaczyć brak specyficznych badań przedklinicznych dla tego typu produktów. ²

Skład produktu a profil bezpieczeństwa

Warto odnotować, że skład produktu po wymieszaniu zawartości obu komór worka (kwaśnego roztworu elektrolitów i glukozy oraz zasadowego roztworu wodorowęglanu) odpowiada fizjologicznym stężeniom elektrolitów we krwi, z różnicami w zawartości potasu zależnie od wariantu produktu (0, 2, 3 lub 4 mmol/l). Po zmieszaniu uzyskuje się roztwór o pH około 7,4, co odpowiada fizjologicznemu pH krwi. ³

Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu multiBic z potasem 4 mmol/l wynosi 300 mOsm/l, co jest zbliżone do fizjologicznej osmolarności osocza, co również wskazuje na dobrą tolerancję i niewielkie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z samym składem roztworu. ⁴

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu multiBic nie powinien budzić obaw co do bezpieczeństwa jego stosowania w praktyce klinicznej, gdyż bezpieczeństwo roztworów do hemodializy/hemofiltracji jest dobrze ustalone w praktyce klinicznej. Skład elektrolitowy produktu został zaprojektowany tak, aby minimalizować ryzyko zaburzeń elektrolitowych podczas procedur nerkozastępczych. ⁵

Należy jednak pamiętać, że wybór odpowiedniego wariantu produktu multiBic (bezpotasowy, z potasem 2, 3 lub 4 mmol/l) powinien być dostosowany do indywidualnego stanu klinicznego pacjenta i wyników badań laboratoryjnych, mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. ⁶