Działania niepożądane
Micafungin Zentiva 100 mg

Działania niepożądane leku Micafungin Zentiva

Mykafungina w postaci leku Micafungin Zentiva (50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Na podstawie doświadczeń z badań klinicznych, zdarzenia niepożądane raportowano u prawie jednej trzeciej pacjentów (32,2%), przy czym większość z nich miała charakter łagodny do umiarkowanego.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii mykafunginą należą:

• Nudności (2,8% pacjentów)
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7% pacjentów)
• Zapalenie żył (2,5% pacjentów, szczególnie u pacjentów z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych)
• Wymioty (2,5% pacjentów)
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (2,3% pacjentów)

²

Objawy alergicznopodobne

Podczas terapii mykafunginą mogą wystąpić reakcje alergicznopodobne, takie jak wysypka i dreszcze. Większość z tych objawów ma charakter łagodny lub umiarkowany i nie wymaga przerwania leczenia. Należy jednak zwrócić uwagę, że ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne występują z częstością około 0,2% (6/3028 pacjentów) i notowane są głównie u pacjentów z poważnymi chorobami podstawowymi (np. zaawansowanym AIDS, nowotworami złośliwymi), którzy jednocześnie przyjmują wiele innych leków.³

Hepatotoksyczność

Działania niepożądane dotyczące wątroby występują stosunkowo często – u 8,6% (260/3028) pacjentów leczonych mykafunginą. Najczęściej obserwuje się:

• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%)
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (2,3%)
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,0%)
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1,6%)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%)

Większość tych zaburzeń ma charakter łagodny lub umiarkowany. U około 1,1% pacjentów konieczne było przerwanie leczenia z powodu wystąpienia hepatotoksyczności, przy czym ciężkie zdarzenia stanowiły 0,4% przypadków. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby raportowane są niezbyt często, jednak mogą wystąpić przypadki uszkodzenia komórek wątrobowych, które mogą prowadzić do zgonu.⁴

Reakcje w miejscu podania

Podczas terapii mykafunginą mogą wystąpić reakcje w miejscu podania infuzji, takie jak zakrzep, zapalenie i bolesność. Warto podkreślić, że żadna z tych reakcji nie powodowała konieczności ograniczenia leczenia.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Niektóre działania niepożądane występują z większą częstotliwością u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych. Szczególną uwagę należy zwrócić na markery funkcji wątroby, zwłaszcza u dzieci poniżej 1. roku życia, u których aktywność AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej wzrasta dwukrotnie częściej niż u starszych dzieci. Różnice te prawdopodobnie wynikają z częstszego występowania chorób podstawowych u dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją dorosłych. W momencie rozpoczęcia leczenia znacznie większy odsetek młodych pacjentów miał neutropenię (40,2% vs 7,3% u dorosłych), przechodził allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) (29,4% vs 13,4%) lub cierpiał na nowotwory złośliwe krwi (29,1% vs 8,7%).<sup data-drug="Micafungin Zentiva" data-section="Działania niepożądane" title="Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Ponadto u dzieci i młodzieży w wieku 6

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane mykafunginy obejmują szeroki zakres potencjalnych zaburzeń, które można podzielić według układów i narządów oraz częstotliwości występowania. Poniższa tabela przedstawia zestawienie wszystkich raportowanych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania.⁷

⁸

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci z chorobą wątroby

Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia mykafunginą. Należy regularnie monitorować parametry funkcji wątroby, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia funkcji tego narządu. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.⁹

Pacjenci z chorobą nerek

U pacjentów z istniejącą uprzednio niewydolnością nerek mykafungina może spowodować nasilenie dysfunkcji tego narządu. W trakcie leczenia należy monitorować parametry funkcji nerek, zwłaszcza stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy krwi. W przypadku znacznego pogorszenia funkcji nerek należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia.¹⁰

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas leczenia mykafunginą, konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem:

• Parametrów funkcji wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa, bilirubina)
• Parametrów funkcji nerek (kreatynina, mocznik)
• Morfologii krwi
• Objawów reakcji nadwrażliwości

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹