Pełen skład leku Micafungin Zentiva, jego postać oraz forma podania

Micafungin Zentiva jest dostępny w dwóch dawkach: 50 mg i 100 mg, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt ma barwę białą do białawej, a po rozpuszczeniu tworzy roztwór o wartości pH w zakresie 5,0-7,0 (w temperaturze 25°C ± 2°C).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest mykafungina w postaci soli sodowej. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera:²

• 50 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej) – po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy
• 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej) – po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie to:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca produktowi odpowiednią objętość
• Kwas cytrynowy – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH produktu
• Sodu wodorotlenek – również używany do stabilizacji pH produktu

Opakowanie i przechowywanie produktu

Micafungin Zentiva jest dostępny w fiolkach ze szkła oranżowego typu I, zabezpieczonych korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej fluoropolimerem z aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 15 ml.⁴

Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania w stanie nienaruszonym. Produkt zachowuje okres ważności przez 2 lata.⁵

Przygotowanie i podanie leku

Micafungin Zentiva wymaga rozpuszczenia i rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi. Procedura przygotowania powinna odbywać się w warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej. Produkt należy przygotować zgodnie z poniższą instrukcją:⁶

1. Usunąć plastikowe wieczko z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. W warunkach aseptycznych do fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5% (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Należy minimalizować tworzenie się piany podczas tego procesu.
3. Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi, aby rozpuścić proszek. Nie wolno wstrząsać zawartością!
4. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie, ponieważ fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
5. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany.
6. Butelkę (worek) z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania rozcieńczonego roztworu, unikając wstrząsania, aby nie tworzyła się piana.
7. Przygotowany roztwór należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Do podania można używać wyłącznie przejrzystego i bezbarwnego roztworu, wolnego od cząstek stałych. Roztwór podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego około 1 godziny.⁷

Stabilność przygotowanego roztworu

Po przygotowaniu, roztwór Micafungin Zentiva wykazuje następującą stabilność:⁸

• Koncentrat w fiolce: zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozy 5%.
• Rozcieńczony roztwór do infuzji: zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozy 5%.

Należy jednak pamiętać, że z mikrobiologicznego punktu widzenia, zarówno sporządzone jak i rozcieńczone roztwory powinny być podane natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie zostanie bezzwłocznie podany, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że przygotowanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Dawkowanie i przygotowanie roztworu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji w zależności od wymaganej dawki leku:¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Micafungin Zentiva nie powinien być mieszany lub podawany jednocześnie we wlewie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworów używanych do rozpuszczania i rozcieńczania (roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozy 5%). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹