Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Meprelon

Meprelon (metyloprednizolon) należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Choroby i stany wymagające szczególnej ostrożności

Meprelon należy stosować z dodatkowym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym lub zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:²

• Ostrymi zakażeniami wirusowymi (półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, ospa wietrzna, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes)
• Przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg
• W okresie szczepień ochronnych – około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z zastosowaniem żywych szczepionek
• Zakażeniami grzybiczymi i zarażeniami pasożytniczymi (np. robakami obłymi)
• Poliomyelitis
• Schorzeniami węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy
• Ostrymi i przewlekłymi zakażeniami bakteryjnymi
• Gruźlicą w wywiadzie (uwaga na reaktywację!) – lek wolno stosować jedynie równocześnie z lekami przeciwgruźliczymi³

Schorzenia wymagające oceny stosunku korzyści do ryzyka

Meprelon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne, a choroba będzie leczona według obowiązujących zasad:⁴

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• Ciężka osteoporoza
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać
• Ciężka cukrzyca
• Choroby psychiczne (także w wywiadzie)
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania
• Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki⁵

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, Meprelon wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:⁶

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem
• Zapalenie uchyłków jelita
• Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji⁷

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być zamaskowane.⁸

Rozedma pęcherzykowa jelit

Podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej jelit w trakcie stosowania tabletek zawierających metyloprednizolon. Z klinicznego punktu widzenia może ona wystąpić w postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu, nawodnienia dożylnego i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu, wymagającej natychmiastowej operacji.⁹

Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa). Jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, ważne jest wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych).¹⁰

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów chorych na cukrzycę należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.¹¹

Nadciśnienie tętnicze

W przypadkach nadciśnienia tętniczego, które jest trudno wyrównać, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.¹²

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę.¹³

Należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.¹⁴

Zespół rozpadu guza

U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.¹⁵

Guz chromochłonny nadnerczy

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Leczenie pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁶

Niewydolność serca

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy starannie obserwować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia.¹⁷

Ryzyko zakrzepicy

Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich występowania.¹⁸

Miastenia

Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w szpitalu. W szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy stopniowo wprowadzać produkt leczniczy Meprelon.¹⁹

Maskowanie zakażeń

Meprelon może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudniać jego rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).²⁰

Szczepienia

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.²¹

Monitoring podczas leczenia

Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Meprelon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). W szczególności podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu leczniczego Meprelon należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.²²

Sytuacje obciążające organizm

W przypadku gdy podczas stosowania produktu leczniczego Meprelon dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. uraz, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki produktu leczniczego.²³

Osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu leczniczego na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:²⁴

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków.²⁵

Przerwanie leczenia

Przerwanie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy dokonać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku nagłego odstawienia należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka:²⁶

• Nasilenie lub nawrót choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu)
• „Zespół odstawienia” steroidów

„Zespół odstawienia” steroidów może przebiegać z szerokim zakresem objawów przedmiotowych i podmiotowych. Do typowych objawów należą: gorączka, brak łaknienia, nudności, senność, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie masy ciała.²⁷

Choroby wirusowe

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu leczniczego Meprelon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze.²⁸

Niedoczynność tarczycy i marskość wątroby

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.²⁹

Stosowanie u dzieci

Po ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów u wcześniaków zgłaszano początek kardiomiopatii przerostowej. U niemowląt otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami struktura i funkcja mięśnia sercowego powinny być monitorowane za pomocą echokardiogramu.³⁰

U dzieci wskazanie do stosowania produktu leczniczego musi być dokładnie rozważone, ponieważ produkt leczniczy Meprelon ma działanie hamujące wzrost. Należy regularnie kontrolować wzrost podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Meprelon.³¹

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja.³²

Wpływ na testy dopingowe

Przyjmowanie produktu leczniczego Meprelon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Poza tym stosowanie produktu leczniczego Meprelon jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia.³³

Wpływ na badania dodatkowe

Może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych.³⁴

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.³⁵

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁶

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³⁷