Działania niepożądane leku Lorazepam TZF

Działania niepożądane lorazepamu występują najczęściej na początku farmakoterapii i zazwyczaj ulegają zmniejszeniu lub całkowicie ustępują podczas kontynuowania leczenia. W wielu przypadkach redukcja dawki również prowadzi do złagodzenia lub ustąpienia objawów niepożądanych. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych są bezpośrednio związane z zastosowaną dawką leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Profil bezpieczeństwa preparatu Lorazepam TZF

Benzodiazepiny, do których należy lorazepam, wykazują zależne od dawki działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Jest to podstawowy mechanizm odpowiedzialny za większość obserwowanych działań niepożądanych.³

U pacjentów otrzymujących lorazepam należy spodziewać się występowania przemijającej utraty pamięci (niepamięć następcza) lub zaburzeń pamięci, które mogą mieć istotny wpływ na funkcjonowanie chorego.⁴

Uzależnienie i nadużywanie leku

Istotnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić w trakcie stosowania leku Lorazepam TZF, jest rozwój uzależnienia. Przerwanie leczenia po zastosowaniu dużych dawek lub długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych może spowodować wystąpienie objawów odstawienia. Objawy te mogą mieć różne nasilenie, od łagodnej dysforii i zaburzeń snu po ciężkie objawy kliniczne, takie jak:⁵

• Uogólnione napady padaczkowe
• Drżenia
• Skurcze w podbrzuszu
• Skurcze mięśni
• Wymioty
• Pocenie się

W celu uniknięcia objawów odstawienia dawkę należy zmniejszać powoli.⁶

Podobnie jak w przypadku innych leków benzodiazepinowych, ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta przy ciągłym stosowaniu preparatu.⁷

Obserwacje kliniczne wskazują na rozwój tolerancji w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin, co może prowadzić do konieczności zwiększania dawki w celu utrzymania efektu terapeutycznego.⁸

Działania miejscowe

Po podaniu domięśniowym produktu Lorazepam TZF mogą wystąpić następujące działania niepożądane:⁹

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie pieczenia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Po podaniu dożylnym zgłaszano:¹⁰

• Miejscowe zapalenie żył
• Ból bezpośrednio po wstrzyknięciu
• Zaczerwienienie wokół miejsca wstrzyknięcia

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Lorazepam TZF

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lorazepamu należy uspokojenie i senność występujące bardzo często (≥1/10) oraz ataksja (z ryzykiem upadku) i zawroty głowy występujące często (≥1/100 do <1/10).¹¹

Z częstością nieznaną mogą wystąpić również poważniejsze powikłania neurologiczne, takie jak:¹²

• Objawy pozapiramidowe – zaburzenia motoryczne związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem układu pozapiramidowego
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne drgania części ciała
• Zaburzenia widzenia – w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
• Dyzartria – niewyraźna mowa spowodowana upośledzeniem kontroli mięśni artykulacyjnych
• Drgawki/napady padaczkowe – mogą wystąpić paradoksalnie u predysponowanych pacjentów
• Amnezja – zaburzenia pamięci, szczególnie następcza
• Śpiączka – w przypadkach ciężkiego przedawkowania

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) podczas stosowania lorazepamu obserwuje się: splątanie, depresję lub ujawnienie depresji u pacjentów z predyspozycją do tego zaburzenia.¹³

Z częstością nieznaną mogą występować reakcje paradoksalne, które są szczególnie istotne klinicznie i obejmują:¹⁴

• Niepokój
• Pobudzenie
• Ekscytacja
• Wrogość
• Agresja
• Gniew
• Zaburzenia snu/bezsenność
• Pobudzenie seksualne
• Omamy

Dodatkowo z nieznaną częstością mogą wystąpić: odhamowanie, euforia oraz myśli lub próby samobójcze, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiednich środków zapobiegawczych.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące zaburzenia ze strony układu oddechowego:¹⁶

• Depresja oddechowa – jej nasilenie jest zależne od zastosowanej dawki, może być potencjalnie zagrażająca życiu
• Bezdech – okresowe zatrzymanie oddechu
• Zaostrzenie bezdechu sennego – u pacjentów z istniejącym wcześniej schorzeniem
• Zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc – lorazepam może pogorszyć przebieg POChP

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby manifestujące się poprzez:¹⁷

• Zwiększenie stężenia bilirubiny
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne hematologiczne działania niepożądane:¹⁸

• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Agranulocytoza – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów
• Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje immunologiczne, takie jak:¹⁹

• Reakcje nadwrażliwości
• Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne – potencjalnie zagrażające życiu
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Lorazepam TZF do obrotu.²¹